4. člen
(sistem kakovosti)
(1)
Ustanove za tkiva in celice morajo glede zagotavljanja kakovosti izpolnjevati zahteve zakona.
(2)
Ustanove za tkiva in celice morajo zagotoviti, da so dejavnosti, ki so predmet dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, podvržene notranjim presojam. Notranje presoje morajo nepristransko izvajati usposobljene in za to pristojne osebe, in sicer vsaj na dve leti, da se preveri skladnost z odobrenimi protokoli, splošnimi operativnimi postopki in zakonskimi zahtevami. Ugotovitve in korektivne ukrepe notranje presoje je treba dokumentirati.
(3)
Vsa odstopanja je treba raziskati in dokumentirati, to pa vključuje odločitev o možnih korektivnih in preventivnih ukrepih. Korektivne ukrepe je treba dokumentirati, uvesti in zaključiti pravočasno in učinkovito. Učinkovitost in izvajanje korektivnih in preventivnih ukrepov je treba sproti preverjati.
(4)
Vzpostavljeni morajo biti postopki za pregled delovanja sistema upravljanja kakovosti in zagotovljeno nepretrgano in sistematično izboljšanje.