1. člen
(namen pravilnika)
Ta pravilnik določa pogoje, ki jih morajo izpolnjevati imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice), namenjenimi za zdravljenje ljudi, postopek za ugotavljanje teh pogojev in postopek za pridobitev dovoljenja v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23/ES) in Direktive Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L št. 294 z dne 25. 10. 2006, str. 32; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/86/ES).