10. člen
(kvalifikacije in vzdrževanje opreme)
(1)
Oprema je zasnovana in vzdrževana tako, da je tveganje za dajalce in prejemnike tkiv in celic ter osebje, ki dela z njimi, čim manjše.
(2)
Vsa kritična oprema in tehnične naprave so identificirane in validirane, redno pregledane in preventivno vzdrževane v skladu z navodili proizvajalca.
(3)
Oprema in material, ki vplivata na kritične parametre predelave in shranjevanja (kot so npr. temperatura, tlak, število delcev, ravni kontaminacije z mikroorganizmi), sta identificirana in ju je treba po potrebi ustrezno spremljati ter izvajati opozorilne in popravne ukrepe, da se odkrijejo nepravilnosti in napake ter da se zagotovi, da kritični parametri ostanejo znotraj sprejemljivih meja.
(4)
Opremo s kritično merilno funkcijo je treba umeriti (kalibrirati) glede na dogovorjen standard.
(5)
Novo in popravljeno opremo je treba testirati (kvalificirati) in jo pred uporabo validirati ter rezultate testiranja dokumentirati.
(6)
Vzdrževanje, servisiranje, čiščenje, dezinfekcijo in sanitacijo vse kritične opreme je treba izvajati redno, v skladu s postopki in navodili, ter vse dogodke ustrezno beležiti v mapi opreme.
(7)
Na voljo morajo biti postopki za delovanje vseh kosov kritične opreme s podrobnimi navodili za ravnanje v primeru nepravilnosti ali napake.