66. člen
(vodenje procesov in dejavnosti)
(1)
Procesi, ki so potrebni, da se z njimi zagotovi:
1.
doseganje varnostnih ciljev organizacije ne da bi bila varnost ogrožena,
2.
sredstva za izpolnjevanje vseh zahtev ter
3.
dostavo proizvodov organizacije,
morajo biti prepoznani, vzpostavljeni, preverjani in stalno izboljševani, njihov razvoj pa mora biti načrtovan.
(2)
Vodenje procesov in posameznih aktivnosti mora zagotoviti:
1.
razvoj in dokumentiranje procesov ter vzdrževanje potrebnih pripadajočih dokumentov;
2.
uspešne medsebojne povezave med procesi;
3.
usklajenost dokumentacije, ki opisuje procese z obstoječimi dokumenti;
4.
da so v dokumentaciji, ki opisuje procese, določeni vsi potrebni zapisi, ki izkazujejo doseganje rezultatov izvajanja procesov;
5.
spremljanje procesov in poročanje o izvajanju procesov;
6.
uvajanje izboljšav v procese;
7.
usklajenost procesov in njihovih morebitnih sprememb z dolgoročnimi cilji, strategijami, načrti in cilji organizacije;
8.
v vodenje procesov in dejavnosti morajo biti vključeni vidiki zagotavljanja pripravljenosti za obvladovanje izrednega dogodka.
(3)
Procesi in spremembe procesov se morajo načrtovati, vzpostaviti, preverjati in izvajati tako, da varnost ni ogrožena in da so izpolnjene predpisane zahteve.
(4)
Procesi se morajo izvajati, vrednotiti in stalno izboljševati, pri čemer se morajo upoštevati tudi povratne informacije.
(5)
Vsi procesi morajo biti redno ovrednoteni glede na njihovo uspešnost in zmožnost zagotavljanja varnosti.
(6)
Zaporedje procesov, povezave in medsebojni vplivi med procesi morajo biti določeni tako, da varnost ni ogrožena. Zagotoviti je treba učinkovite medsebojne povezave med procesi. Posebno pozornost je treba nameniti medsebojnim vplivom med procesi znotraj organizacije in procesi z zunanjimi organizacijami.
(7)
V procese je treba vključiti tudi vidike fizičnega varovanja, tako da varnost ni ogrožena.
(8)
Določeni in izvedeni morajo biti postopki, s katerimi se zagotavlja učinkovitost uvajanja procesov in nadzor nad njimi.
(9)
Pregledi, preizkušanja, preverjanja, validacije in merila sprejemljivosti ter odgovornosti za izvajanje teh dejavnosti, morajo biti določeni z upoštevanjem stopenjskega pristopa. Določi se tudi, kdaj in v kateri fazi je treba izvesti neodvisni pregled, preizkušanja, preverjanja in validacije.
(10)
Vsako dejavnost, ki bi lahko vplivala na varnost, je treba izvajati pod nadzorovanimi pogoji z razumljivimi in odobrenimi postopki, navodili in načrti ali drugimi sredstvi. Ta morajo biti validirana pred prvo uporabo in občasno pregledana, da se zagotovita njihova ustreznost in učinkovitost. Osebje, ki izvaja dejavnosti, ki se nanašajo na procese, mora sodelovati v postopku validacije.