66. člen
(vodenje procesov in dejavnosti)
(1)
Procesi, ki so potrebni, da se z njimi zagotovi:
(2)
Vodenje procesov in posameznih aktivnosti mora zagotoviti:
(3)
Procesi in spremembe procesov se morajo načrtovati, vzpostaviti, preverjati in izvajati tako, da varnost ni ogrožena in da so izpolnjene predpisane zahteve.
(4)
Procesi se morajo izvajati, vrednotiti in stalno izboljševati, pri čemer se morajo upoštevati tudi povratne informacije.
(5)
Vsi procesi morajo biti redno ovrednoteni glede na njihovo uspešnost in zmožnost zagotavljanja varnosti.
(6)
Zaporedje procesov, povezave in medsebojni vplivi med procesi morajo biti določeni tako, da varnost ni ogrožena. Zagotoviti je treba učinkovite medsebojne povezave med procesi. Posebno pozornost je treba nameniti medsebojnim vplivom med procesi znotraj organizacije in procesi z zunanjimi organizacijami.
(7)
V procese je treba vključiti tudi vidike fizičnega varovanja, tako da varnost ni ogrožena.
(8)
Določeni in izvedeni morajo biti postopki, s katerimi se zagotavlja učinkovitost uvajanja procesov in nadzor nad njimi.
(9)
Pregledi, preizkušanja, preverjanja, validacije in merila sprejemljivosti ter odgovornosti za izvajanje teh dejavnosti, morajo biti določeni z upoštevanjem stopenjskega pristopa. Določi se tudi, kdaj in v kateri fazi je treba izvesti neodvisni pregled, preizkušanja, preverjanja in validacije.
(10)
Vsako dejavnost, ki bi lahko vplivala na varnost, je treba izvajati pod nadzorovanimi pogoji z razumljivimi in odobrenimi postopki, navodili in načrti ali drugimi sredstvi. Ta morajo biti validirana pred prvo uporabo in občasno pregledana, da se zagotovita njihova ustreznost in učinkovitost. Osebje, ki izvaja dejavnosti, ki se nanašajo na procese, mora sodelovati v postopku validacije.