S tem pravilnikom se določa vrsta in višina stroškov, ki jih skladno z določili zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02 in 13/02 – ZKrmi, v nadaljnjem besedilu: zakon) plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer:
1.
stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo zdravil,
2.
stroški v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila,
3.
stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom,
4.
stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet na debelo z zdravili in drobno v specializirani prodajalni z zdravili,
5.
stroški v zvezi s priznavanjem analiznih izvidov kakovosti zdravila izdelovalca iz države izvoznice,
6.
stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom pravnih/fizičnih oseb iz registra izdelovalcev/dobaviteljev/zastopnikov medicinskih pripomočkov,
7.
stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom medicinskih pripomočkov iz registra medicinskih pripomočkov,
8.
stroški v zvezi s postopkom priglasitve kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka,
9.
stroški v zvezi z izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila oziroma med medicinske pripomočke,
10.
stroški v zvezi z izdajo potrdila o ceni zdravila.