1. člen
(vsebina)
(1)
Ta pravilnik v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 43), zadnjič spremenjeno z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2024/1159 z dne 7. februarja 2024 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo pravil o ustreznih ukrepih za zagotovitev učinkovite in varne uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena in se predpisujejo za peroralno dajanje, razen prek medicirane krme, in jih imetnik živali daje živalim za proizvodnjo živil (UL L št. 2024/1159 z dne 19. 4. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2019/6/EU), določa:
-
nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za promet) v Republiki Sloveniji,
-
postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za prenos dovoljenja za promet na drug poslovni subjekt,
-
postopek in vsebino dokumentacije za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet na predlog imetnika dovoljenja za promet,
-
postopek za pridobitev, podaljšanje, spremembo in prenehanje veljavnosti dovoljenja za vzporedni promet,
-
postopek za registracijo homeopatskega zdravila.
(2)
Oblika in vsebina vloge, zahtevana dokumentacija in postopek v zvezi s prejšnjim odstavkom so določeni v:
-
Prilogi I in Prilogi II Uredbe 2019/6/EU,
-
navodilih in smernicah, objavljenih na spletni strani Evropske agencije za zdravila, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.