4. člen
(odločitev JAZMP)
(1)
JAZMP izda dovoljenje za promet na podlagi ugotovitve popolne vloge, pozitivne ocene kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma ugotovljenega ugodnega razmerja med koristjo in tveganjem za zadevno zdravilo.
(2)
Če JAZMP ugotovi, da niso izpolnjeni pogoji iz drugega in tretjega odstavka 37. člena Uredbe 2019/6/EU, vlogo za izdajo dovoljenja za promet zavrne.