Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil

Izvajalci, ki kupujejo oziroma prevzemajo zdravila neposredno od proizvajalcev zdravil ali veletrgovcev z zdravili, imajo prostor za:

sprejem zdravil,

shranjevanje zdravil,

opravljanje strokovno-administrativnih del,

shranjevanje neuporabnih oziroma odpadnih zdravil.

Prostori iz prejšnjega odstavka so lahko v skupnem prostoru, če so med sabo ločeni s pregradami.

Prostori za sprejem, shranjevanje in opravljanje strokovno-administrativnih del ter oprema zagotavljajo kakovostno delo v skladu z dobro distribucijsko prakso.

Izvajalec zagotovi skupno površino prostorov iz prejšnjega odstavka, ki ustreza vrsti in obsegu dejavnosti, za opravljanje katere kupuje oziroma prevzema zdravila.

Prostori morajo biti čisti in omogočati ustrezno čiščenje. Opremljeni morajo biti tako, da zagotavljajo ustrezne pogoje temperature, svetlobe in vlage ter da poškodovanje ovojnine ni mogoče.

Izvajalec redno spremlja, beleži in nadzira temperaturo in vlago v prostorih za shranjevanje zdravil. V hladilnikih oziroma zamrzovalnikih, v katerih se zdravila shranjujejo, se temperatura redno spremlja, beleži in nadzira.

Kadar se zahtevajo posebni pogoji temperature in vlage, izvajalec zagotovi, da so prostori opremljeni z ustreznimi merilniki, ki so kalibrirani in omogočajo shranjevanje zdravil pod pogoji, ki so določeni v dovoljenju za promet z zdravilom. Pri tem zagotovi kontrolo teh pogojev v vseh prostorih za shranjevanje zdravil ter v hladilnikih in zamrzovalnikih.

Za zdravila, ki se hranijo pod posebnimi pogoji, se zagotovi oprema, ki zagotavlja pogoje shranjevanja, ki so določeni v dovoljenju za promet z zdravilom. Oprema mora biti redno vzdrževana, kalibrirana in validirana.

Izvajalec zagotovi, da je nepooblaščenim osebam onemogočen dostop do prostorov, kjer se shranjujejo zdravila in dokumentacija za potrebe zagotavljanja sledljivosti zdravil.