Zdravilo, ki se daje v promet, mora biti, če ni s tem pravilnikom drugače določeno, označeno na zunanji ovojnini, kolikor zunanje ovojnine ni, pa na stični oziroma primarni ovojnini, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku:
1.
ime zdravila
Če zdravilo vsebuje le eno zdravilno učinkovino in je ime zdravila izmišljeno, mora imenu slediti tudi nelastniško ime. Kadar je zdravilo v več farmacevtskih oblikah ali so zdravila različnih jakosti, mora biti farmacevtska oblika ali jakost vključena v ime zdravila;
2.
kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin.
Zdravilne učinkovine je treba navesti z nelastniškim imenom na enoto odmerka oziroma glede na način uporabe, s količino in obliko učinkovine na maso ali prostornino;
3.
farmacevtska oblika in vsebnost (masa, prostornina, število enot);
4.
pomožne snovi.
Pri farmacevtskih oblikah za parenteralno uporabo, za oči, za dermalno ali drugo topikalno uporabo je treba navesti vse pomožne snovi, pri ostalih pa le tiste, ki jih določa seznam v dodatku I, ki je sestavni del tega pravilnika;
5.
način uporabe zdravila.
Navesti je treba postopek in če je potrebno pot uporabe;
6.
opozorilo: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!;
7.
druga opozorila, če je potrebno;
8.
pogoji shranjevanja;
9.
posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neuporabljenih zdravil ali snovi, ki iz njih nastanejo, kjer je to potrebno;
10.
datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto);
11.
obstojnost zdravil, pripravljenih tik pred uporabo;
12.
izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila;
13.
ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom;
14.
v primeru zdravil za samozdravljenje skrajšano navodilo o uporabi in odmerjanju zdravila;
15.
oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi;
16.
opozorilo: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!;
17.
način in režim izdajanja zdravila;
18.
slovenska koda EAN 13;
19.
druge oznake.