Izjemoma lahko Urad dovoli pakiranje zdravil v ovojnino v jeziku države proizvajalke s signaturo (nalepko) v slovenskem jeziku. Zahtevek za tovrstno pakiranje je potrebno vložiti vsako leto s priloženim poročilom o porabi zdravila za preteklo leto in/ali letnim planom porabe zdravila.
Odobrena signatura s podatki v slovenskem jeziku mora vsebovati najmanj:
-
ime zdravila,
-
kakovostno in količinsko navedbo zdravilnih učinkovin,
-
farmacevtsko obliko,
-
način uporabe,
-
opozorilo: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!,
-
druga opozorila, če so potrebna,
-
pogoje shranjevanja,
-
pri zdravilih, ki jih pripravimo tik pred uporabo, je potrebno navesti čas uporabnosti pripravljenega zdravila ali na kakšen drug ustrezen način opozoriti na obstojnost takšnega pripravka,
-
ime in naslov (firmo) imetnika dovoljenja za promet z zdravilom,
-
način in režim izdaje zdravila,
-
opozorilo: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!,
-
slovensko kodo EAN 13.
Če iz originalne ovojnine niso razvidni: navedba pomožnih snovi, datum izteka roka uporabnosti zdravila, izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila, ter oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih z močnim učinkom, morajo biti tudi ti podatki navedeni na signaturi.