×

Pravilnik o označevanju zdravil in o navodilu za uporabo

Navodilo za uporabo mora biti v slovenskem jeziku in napisano uporabniku razumljivo, v kratkih stavkih. Navodilo z enako vsebino je lahko navedeno tudi v enem ali več tujih jezikih.
Za vsako farmacevtsko obliko in vsako jakost je treba napisati ločeno navodilo. Navodilo je lahko skupno za različne farmacevtske oblike različnih jakosti le v primeru, če imajo enake ali podobne farmakokinetične lastnosti in se uporabljajo za iste indikacije, imajo enako pot uporabe (aplikacije), iste kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe, neželene učinke. Pomožne snovi morajo biti v tem primeru navedene za vsako obliko posebej.
Pri zdravilih, ki se izdajajo brez recepta, je treba za vsako farmacevtsko obliko in jakost napisati ločeno navodilo.
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

 
Dialog title
dialog window