Na pretisnih omotih zdravil (vključene so vse oblike, kjer folija predstavlja stično ovojnino), ki so dodatno vloženi v zunanjo ovojnino, označeno v skladu s tem pravilnikom, je treba navesti najmanj naslednje podatke:
-
ime zdravila v skladu s 5. členom tega pravilnika; če farmacevtska oblika ni nujno potrebna za ugotavljanje identitete zdravila, se lahko navede le ime brez farmacevtske oblike,
-
firmo proizvajalca ali imetnika dovoljenja za promet z zdravilom,
-
datum izteka roka uporabnosti zdravila – lahko je odtisnjena le številka,
-
izdelovalčevo številko serije izdelave zdravila – lahko je odtisnjena le številka.
Besedilo na pretisnih omotih je lahko navedeno v jeziku države proizvajalke, in sicer v latinici, da je mogoče iz njega jasno razbrati podatke, naštete v prejšnjem odstavku.