14. člen
(kontrola kakovosti)
(1)
Proizvajalec zdravil vzpostavi in vzdržuje sistem kontrole kakovosti, ki ga vodi oseba z zahtevanimi kvalifikacijami in ki deluje neodvisno od proizvodnje. Ta oseba ima na voljo ali ima dostop do enega ali več laboratorijev za kontrolo oziroma za pregled in preskušanje vhodnih snovi in materiala za ovojnino ter preskušanja vmesnih in končnih izdelkov.
(2)
Proizvajalec zdravil na ozemlju Republike Slovenije, ki opravlja aktivnost uvoza zdravil, in nima prostorov, opreme in naprav za kontrolo kakovosti vsake serije uvoženega zdravila, lahko za opravljanje storitev analiznega preskušanja zdravil sklene pogodbo s pravno ali fizično osebo, ki izpolnjuje pogoje iz petega odstavka 3. čena tega pravilnika. Za zdravila v preskušanju sponzor zagotovi, da pogodbeni laboratorij izpolnjuje pogoje, navedene v vlogi za začetek kliničnega preskušanja, kot je bila posredovana JAZMP.
(3)
Oseba, pooblaščena za sproščanje posameznih serij zdravila pri sproščanju poleg analiznih rezultatov končne kontrole, upošteva bistvene podatke, kot so proizvodni pogoji, rezultati procesnih kontrol, pregled proizvodne dokumentacije in skladnost izdelka z njegovimi specifikacijami, vključno z zunanjo ovojnino.
(4)
Vzorci vsake serije končnega izdelka se hranijo najmanj eno leto po datumu poteka roka uporabnosti izdelka pri pogojih, ki so skladni s pogoji shranjevanja, določenimi v dovoljenju za promet z zdravilom.