4. člen
(skladnost z dobro proizvodno prakso)
(1)
Proizvajalec zdravil zagotovi, da se aktivnosti proizvodnje zdravil oziroma proizvodnje zdravil v preskušanju izvajajo v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija na svojih spletnih straneh.
(2)
Proizvajalec zdravil, ki opravlja aktivnost uvoza zdravil oziroma uvoza zdravil v preskušanju, zagotovi, da so bila zdravila proizvedena v skladu s standardi, ki so najmanj enakovredni standardom dobre proizvodne prakse, kot jih določa Evropska unija, in, da so zdravila proizvedli proizvajalci, ki imajo ustrezno in veljavno potrdilo o dobri proizvodni praksi, izdano v Evropski uniji, oziroma so bila zdravila sproščena v državah z veljavnim mednarodnim sporazumom.
(3)
Proizvajalec zdravil za področje transporta, vračil blaga, ocene kupcev in ponarejenih zdravil smiselno uporablja načela in smernice dobre distribucijske prakse, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija na svojih spletnih straneh.