2. člen
(opredelitev izrazov)
Poleg izrazov in definicij, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:
1.
Certificiranje serije zdravila je potrditev odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil, da je serija proizvedena v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse in dovoljenjem za promet z zdravilom.
2.
Navzkrižna kontaminacija je onesnaževanje vhodne snovi ali izdelka z drugimi snovmi ali izdelki.
3.
Obvladovanje tveganj na področju kakovosti je sistematičen proces ocenjevanja, kontrole, obveščanja in pregleda tveganj za kakovost zdravila v celotnem življenjskem ciklusu zdravila. Poslovni subjekt zagotovi, da ocena tveganja za kakovost temelji na strokovnem znanju, izkušnjah s procesom, njen končni cilj pa je zaščita pacienta. Proces se lahko izvaja proaktivno ali retrospektivno. Načela za obvladovanje tveganj na področju kakovosti določajo smernice o obvladovanju tveganj na področju kakovosti ICH Q9 (»Quality Risk Management«), objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002873.pdf, ki opisujejo postopke in nudijo izbor metod ter orodij za izvajanje načel obvladovanja tveganj na področju kakovosti.
4.
Odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil je oseba, ki s svojim podpisom zagotavlja, da je serija zdravila, ki se sprošča v promet, proizvedena in se shranjuje v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse in dovoljenjem za promet z zdravilom.
5.
Sproščanje serije zdravila je pregled dokumentacije z namenom ugotavljanja skladnosti serije z dovoljenjem za promet z zdravilom ter načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, in podajanje končne ocene o ustreznosti serije oziroma certificiranje serije.
6.
Zdravilo v preskušanju je farmacevtska oblika zdravila z učinkovino ali placeba, ki se preskuša ali uporablja kot primerjava v kliničnem preskušanju, vključno z zdravili, ki že imajo dovoljenje za promet z zdravilom, vendar se uporabljajo ali pripravljajo za uporabo (oblika ali pakiranje) drugače kot v dovoljeni farmacevtski obliki, ali ki se uporabljajo za indikacije, ki niso odobrene ali za pridobivanje dodatnih informacij o dovoljeni farmacevtski obliki zdravila.