(1)
Kot možni škodljivi učinki, ki jih lahko povzroči GSO, se upoštevajo zlasti:
-
bolezni živali in rastlin, vključno s toksičnimi in alergenimi učinki,
-
učinki na populacijsko dinamiko vrst v prejemnem okolju in gensko raznovrstnost vsake od teh populacij,
-
spremembe občutljivosti na patogene, ki bi pospešila širjenje infekcijskih bolezni ali ustvarjanje novih bazenov za zbiranje ali vektorjev,
-
ogrožanje profilaktičnih ali terapevtskih medicinskih in veterinarskih postopkov ali postopkov varstva rastlin, na primer s prenosom genov, ki dajejo odpornost na antibiotike, uporabljane v medicini ali veterini, in
-
učinki na biogeokemijo (biogeokemijska kroženja), še zlasti na ponovno kroženje ogljika in dušika prek sprememb v razgradnji organskih snovi v tleh.
(2)
Pri ugotavljanju možnih škodljivih učinkov iz prejšnjega odstavka se upoštevajo vsi mehanizmi, ki neposredno ali posredno omogočijo, da se ti učinki lahko pojavijo, zlasti pa:
-
širjenje GSO v okolje,
-
prenos vključenega genskega materiala na gensko spremenjene ali nespremenjene druge organizme ali enak organizem,
-
fenotipsko in gensko nestabilnost,
-
medsebojno vplivanje z drugimi organizmi in
-
spremembe v ravnanju ali gospodarjenju, vključno s postopki v kmetijstvu.
(3)
Kadar se ugotovijo možni dolgoročni škodljivi učinki GSO, se ocenijo v obliki teoretičnih študij, upoštevajoč dolgoročno medsebojno vplivanje GSO in prejemnega okolja, značilnosti GSO, ki dolgoročno postanejo pomembne, in podatke, ki se pridobijo pri trajajočem dajanju na trg v daljšem časovnem obdobju ali preteklosti, zlasti z uporabo:
-
dokazov iz prejšnjih izkušenj,
-
razpoložljivih zbirk podatkov ali literature ali
-
matematičnega modeliranja.
(4)
Kadar se ugotovijo možni dolgoročni kumulativni škodljivi učinki GSO, se ocenijo v obliki teoretičnih študij, upoštevajoč dolgoročno medsebojno vplivanje GSO in prejemnega okolja, značilnosti GSO, ki dolgoročno kumulativno postanejo pomembne, in podatke, ki se pridobijo pri trajajočem dajanju na trg v daljšem časovnem obdobju ali preteklosti, zlasti z uporabo:
-
dokazov iz prejšnjih izkušenj,
-
razpoložljivih zbirk podatkov ali literature ali
-
matematičnega modeliranja.
(5)
Pri ugotavljanju možnih škodljivih učinkov, dolgoročnih škodljivih učinkov in dolgoročnih kumulativnih škodljivih učinkov je treba določiti in opisati poti izpostavljenosti ali druge mehanizme, preko katerih se lahko pojavijo škodljivi učinki, ter opredeliti končne točke ocene tveganja zaradi njihovih možnih vplivov in oblikovati preverljive hipoteze ter upoštevati negotovosti, vključno z vrzelmi v znanju in metodološkimi omejitvami.