(1)
Za izdelavo ocene tveganja mora prijavitelj pregledati že razpoložljive podatke iz znanstvene literature ali iz drugih virov, vključno s poročili o spremljanju, in pridobiti ustrezne podatke tako, da opravi tudi ustrezne študije. Če to ni mogoče, mora utemeljiti, zakaj podatkov s študijami ni bilo mogoče pridobiti.
(2)
Zahtevani podatki iz prejšnjega odstavka za izdelavo ocene tveganja morajo izpolnjevati naslednje zahteve:
1.
za toksikološke študije, ki so bile opravljene za oceno tveganja za zdravje ljudi ali živali, prijavitelj zagotovi dokaze, da so bile izvedene v prostorih, ki izpolnjujejo:
-
zahteve predpisov, ki urejajo kemikalije, ali
-
načela o dobri laboratorijski praksi Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj, če se opravijo zunaj Evropske unije;
2.
za študije, ki niso toksikološke študije, prijavitelj zagotovi, da:
-
izpolnjujejo načela dobre laboratorijske prakse iz predpisov, ki urejajo kemikalije,
-
jih izvedejo organizacije, akreditirane v okviru ustreznega standarda ISO, ali
-
se izvedejo v skladu z mednarodno priznanimi standardi, če ni ustreznega standarda ISO;
3.
informacije o rezultatih študij, navedenih v 1. in 2. točki tega odstavka, in o uporabljenih študijskih protokolih so zanesljive in celovite ter vključujejo neobdelane podatke v elektronski obliki, primerne za opravljanje statističnih ali drugih analiz;
4.
prijavitelj opredeli velikost učinka, ki ga zazna vsaka študija, in ga utemelji;
5.
izbor mest za študije, pridobljene z namernim sproščanjem GSO v okolje, temelji na ustreznih prejemnih okoljih glede na potencialno izpostavljenost in vpliv, ki bi ga imelo sproščanje GSO, utemeljeno v oceni tveganja, in
6.
gensko nespremenjene primerjalne vrste ustrezajo prejemnemu okolju in imajo primerljivo gensko osnovo kot GSO, utemeljeno v oceni tveganja.