Ta pravilnik določa posebne pogoje, ki jih poleg pogojev, določenih z zakonom o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00; v nadaljnjem besedilu: zakon) ter ustreznimi podzakonskimi akti, potrebno izpolnjevati za izdelavo in promet zdravil, pridobljenih iz človeške krvi ali plazme (v nadaljnjem besedilu: krvni izdelki).
Krvni izdelki so zdravila, izdelana s farmacevtskimi in kemičnimi metodami iz človeške krvi in plazme, ki vsebujejo albumine, faktorje koagulacije in imunoglobuline.
Za krvne izdelke po tem pravilniku se ne štejejo vse vrste krvi, plazma in krvne celice človeškega izvora.