Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini

Četrta alineja prvega odstavka 9. člena se spremeni tako, da se glasi:

»- številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v drugi državi članici EU oziroma tretji državi, ki ima primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil kot EU. Tretje države so navedene v prilogi tega pravilnika.«

V šesti alineji drugega odstavka se črta beseda »nujno«.

Besedilo sedme alineje drugega odstavka se spremeni tako, da se glasi:

»- izjavo Inštituta za varovanje zdravja Republike Slo­venije o skladnosti s programom cepljenja in zaščite z zdravili za tekoče leto, če gre za vnos zdravil, ki sodijo v ta program;«

Za drugim odstavkom se doda nov tretji odstavek, ki se glasi:

»(3) Ne glede na četrto alinejo prejšnjega odstavka lahko za zdravila, ki se uporabljajo za izvajanje programa cepljenja in zaščite z zdravili za tekoče leto, obrazložen predlog za vnos potrebne količine zdravil da tudi Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije. V tem primeru mora predlog Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije vsebovati obrazložitev, iz katere je razvidno, zakaj z zdravili, ki so že pridobila dovo­ljenje za promet v Republiki Sloveniji in so na trgu, ni mogoče zagotoviti ustrezne zaščite. Predlog mora v imenu Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije podpisati nacionalni koordinator cepljenja, ki ga v skladu s pravilnikom, ki določa program cepljenja in zaščite z zdravili, imenuje minister, pri­stojen za zdravje.«