(1)
Podatki in dokazila o zdravilu iz 11. člena tega pravilnika so naslednji:
A)
Podatki in dokazila o zdravilu, za katerega je predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom:
1.
ime zdravila v državi iznosa;
2.
farmacevtska oblika, jakost in velikost pakiranja;
3.
številka veljavnega dovoljenja za promet z zdravilom v državi iznosa;
4.
podatki o imetniku dovoljenja za promet z zdravilom v državi iznosa (naziv, naslov);
5.
podatki o proizvajalcu in mestu izdelave;
6.
kopija povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki je bila odobrena v državi iznosa, in overjen strokovni prevod v slovenskem jeziku;
7.
kopija navodila za uporabo, ki je bilo odobreno v državi iznosa in overjen strokovni prevod v slovenskem jeziku, razen, če sta bili zdravili, ki se primerjata, vključeni v postopek z medsebojnim priznavanjem ali decentralizirani postopek;
8.
predlog povzetka glavnih značilnosti zdravila v slovenskem jeziku in izjava, da je povzetek glavnih značilnosti zdravila, za katero je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, enak povzetku glavnih značilnosti zdravila, na katerega dovoljenje za promet z zdravilom se predlagatelj sklicuje, ali pa natančna opredelitev razlik, razen, če sta bili zdravili, ki se primerjata, vključeni v postopek z medsebojnim priznavanjem ali decentralizirani postopek;
9.
predlog navodila za uporabo zdravila v slovenskem jeziku z izjavo, da je navodilo za zdravilo, za katero je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, enako navodilu zdravila, na katerega dovoljenje za promet z zdravilom se predlagatelj sklicuje, ali natančna opredelitev razlik;
10.
zunanja ovojnina, ki ga ima zdravilo v državi iznosa;
11.
predlog opremljanja zunanje ovojnine in navodila za uporabo zdravila v slovenskem jeziku ter prikaz stične ovojnine za zdravilo, za katerega je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, in
12.
v primeru prepakiranja:
-
predlog nove stične in zunanje ovojnine v slovenskem jeziku z izjavo glede vpliva na sam izdelek;
-
naziv in naslov pravne osebe, ki bo opravljala prepakiranje zdravila;
-
dovoljenje za izdelavo, ki se nanaša na pakiranje, za pravne osebe s sedežem izven Republike Slovenije ali številka dovoljenja za izdelavo za pravne osebe s sedežem v Republiki Sloveniji ter pogodba med predlagateljem in pravno osebo, ki bo opravljala prepakiranje, če ne gre za isto pravno osebo,
-
navedba spremembe indikacije na zunanji ovojnini, če je to smiselno potrebno.
B)
Podatki o zdravilu, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji in s katerim se primerja zdravilo, za katerega je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom:
1.
ime zdravila;
2.
farmacevtska oblika, jakost in velikost pakiranja;
3.
številka dovoljenja za promet z zdravilom;
4.
podatki o imetniku dovoljenja za promet z zdravilom (naziv, naslov);
5.
podatki o proizvajalcu in mestu izdelave;
6.
povzetek glavnih značilnosti zdravila;
7.
navodilo za uporabo;
8.
stična in zunanja ovojnina, in
9.
seznam razlik med zdravilom, za katerega se predlaga vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, in zdravilom, ki je že pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji.
(2)
Za vsako razliko posebej (npr. razlike v povzetku glavnih značilnosti zdravila, navodilu za uporabo, pakiranju, sestavi pomožnih snovi, barvi, deljivosti tablet) je treba dati podrobno strokovno obrazložitev, iz katere je razvidno, da obstoječa razlika ne povzroča razlik v terapevtski učinkovitosti oziroma ne vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.