16. člen
(spremembe oziroma razširitev dovoljenja za promet)
Če se za zdravilo, za katero ni potreben zdravniški recept, predlagajo nove jakosti, nov način uporabe, nove indikacije, uporaba pri novih starostnih skupinah, nove kombinacije učinkovin, je za vse spremembe potrebna ponovna ocena razmerja med varnostjo in tveganjem, da se ugotovi, če je predlagana sprememba ustrezna za zdravilo, za katero ni potreben zdravniški recept.