6. člen
(dokumentacija)
(1)
Proizvajalec medicinskih pripomočkov mora vzpostaviti, voditi in posodabljati sistem dokumentiranja, ki zajema vse proizvodne postopke.
(2)
Proizvajalec medicinskih pripomočkov mora vzpostaviti, voditi in posodabljati evidence o umerjanju, validaciji ter čiščenju in vzdrževanju opreme in prostorov za proizvodnjo medicinskih pripomočkov.