7. člen
(odgovorna oseba za vigilanco)
(1)
Proizvajalec medicinskih pripomočkov mora imeti odgovorno osebo za spremljanje in poročanje o zapletih z medicinskimi pripomočki ter ukrepanje ob morebitnem tveganju.
(2)
Odgovorna oseba iz prejšnjega odstavka mora imeti ustrezno vrsto in stopnjo strokovne izobrazbe glede na vrsto medicinskih pripomočkov, ki se proizvajajo.