4. člen
(prostori in oprema)
(1)
Proizvajalec medicinskih pripomočkov mora za prostor, v katerem poteka proizvodnja medicinskih pripomočkov, zagotoviti da:
-
izpolnjuje tehnične pogoje po predpisih o graditvi objektov in
-
ima urejeno lastništvo oziroma najemno razmerje za uporabo prostorov.
(2)
Proizvajalec medicinskih pripomočkov mora zagotovi, da se:
-
prostori in proizvodna oprema načrtujejo, izdelajo, namestijo, prilagodijo in vzdržujejo tako, da ustrezajo predvidenim postopkom proizvodnje medicinskih pripomočkov,
-
prostori in proizvodna oprema načrtujejo, razporedijo in upravljajo tako, da se zmanjša tveganje napak na najmanjšo možno mero in omogoči učinkovito čiščenje in vzdrževanje z namenom izogibanja onesnaženju in vsem drugim dejavnikom, ki bi lahko neugodno vplivali na kakovost medicinskih pripomočkov in
-
prostori in oprema, ki se uporabljajo za proizvodnjo medicinskih pripomočkov in ki odločilno vplivajo na kakovost medicinskih pripomočkov, ustrezno validirajo oziroma umerijo.
(3)
Proizvajalec medicinskih pripomočkov mora upoštevati znanstveno-tehnični napredek in načela varnosti za ljudi in okolje.