3. člen
(osebje)
Proizvajalec medicinskih pripomočkov mora:
-
na vsakem mestu proizvodnje zagotoviti zadostno število osebja, ki ima glede na vrsto medicinskega pripomočka, ki ga proizvaja, pridobljeno ustrezno vrsto in stopnjo strokovne izobrazbe za proizvodnjo medicinskih pripomočkov,
-
v internih aktih oziroma v sklenjenih pogodbah opredeliti naloge oseb, ki so odgovorne za vzpostavitev in izvajanje postopkov pri proizvodnji zadevnih medicinskih pripomočkov,
-
osebju zagotoviti začetno in nadaljnje izobraževanje, ki se nanaša na posebne zahteve za proizvodnjo zadevnih medicinskih pripomočkov,
-
vzpostaviti, voditi in posodabljati higienske programe, ki so prilagojeni proizvodnji zadevnih medicinskih pripomočkov in vključujejo predvsem postopke, ki se nanašajo na zdravje, higiensko prakso in delovna oblačila za osebje.