(1)
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:
1.
Generično zdravilo je zdravilo, ki je ne glede na vrsto postopka pridobilo dovoljenje za promet v skladu s:
-
prvim odstavkom 45. člena zakona oziroma prvim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES,
-
45. členom zakona oziroma prvim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES ali
-
52. členom zakona oziroma 16.a členom Direktive 2001/83/ES ali
-
52. členom zakona oziroma 16.a členom Direktive 2001/83/ES,
-
šestim odstavkom 45. člena zakona oziroma tretjim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES,
-
47. členom zakona oziroma 10.a členom Direktive 2001/83/ES ali
-
50. členom zakona oziroma 10.c členom Direktive 2001/83/ES po izteku podatkovne zaščite originalnega zdravila pri čemer zavezanec ne izkazuje dokazil o originalnem izvoru zdravila.
b)
pridobilo dovoljenje za promet v skladu s:
-
šestim odstavkom 45. člena zakona oziroma tretjim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES;
-
47. členom zakona oziroma 10.a členom Direktive 2001/83/ES, ali
-
50. členom zakona oziroma 10.c členom Direktive 2001/83/ES po izteku podatkovne zaščite originalnega zdravila, pri čemer zavezanec ne izkazuje dokazil o originalnem izvoru zdravila v smislu določb prejšnje točke tega člena;
2.
Podobno biološko zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet v skladu s sedmim odstavkom 45. člena zakona oziroma četrtim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES in ustreza opredelitvi izraza iz 58. točke 6. člena zakona.
(2)
Izrazi iz prejšnjega odstavka se smiselno uporabljajo tudi za zdravila, ki so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev in v Republiki Sloveniji nimajo dovoljenja za promet, imajo pa:
-
dovoljenje iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena zakona;
-
začasno dovoljenje za promet z zdravilom ali dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil za zdravilo, ki nima dovoljenja za promet in je razvrščeno v seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona,
-
dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali
-
potrdilo o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravil na podlagi 118. člena zakona.