Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

Vrednost PEC originalnega zdravila se ugotovi na podlagi primerjalne cene zdravila, ki je za originalno zdravilo najnižja preračunana cena enakega zdravila v katerikoli od primerjalnih držav. Če je zdravilo prisotno na trgu le v eni ali v dveh primerjalnih državah, se upoštevajo le preračunane cene v teh državah. Vrednost PEC originalnega zdravila lahko dosega največ 100 odstotkov primerjalne cene zdravila.

Vrednost PEC generičnega zdravila se ugotovi na podlagi cen generičnih zdravil v primerjalnih državah na naslednji način:

če je generično zdravilo prisotno na trgu v vseh primerjalnih državah, je primerjalna cena zdravila povprečje srednjih vrednosti preračunanih cen v teh državah. Srednja vrednost preračunanih cen v posamezni primerjalni državi je aritmetična sredina vrednosti najnižje in najvišje preračunane cene. Če je v posamezni državi prisotno le eno generično zdravilo, se upošteva preračunana cena tega. Vrednost PEC generičnega zdravila lahko dosega največ 72 odstotkov primerjalne cene;

če je generično zdravilo prisotno na trgu v dveh primerjalnih državah, je primerjalna cena zdravila povprečje srednjih vrednosti preračunanih cen v teh dveh primerjalnih državah. Srednja vrednost preračunanih cen v posamezni državi je aritmetična sredina vrednosti najnižje in najvišje preračunane cene. Če je v posamezni državi prisotno le eno generično zdravilo, se upošteva cena tega. Vrednost PEC generičnega zdravila lahko dosega največ 72 odstotkov primerjalne cene;

če je generično zdravilo prisotno na trgu le v eni primerjalni državi ali če v primerjalnih državah na trgu ni generičnega zdravila, lahko vrednost PEC generičnega zdravila dosega največ 68 odstotkov primerjalne cene originalnega zdravila iz prejšnjega odstavka;

če je generično zdravilo prisotno na trgu le v eni primerjalni državi in v nobeni primerjalni državi ni originalnega zdravila, je primerjalna cena zdravila povprečje najvišje in najnižje vrednosti preračunane cene v tej državi. Če je v tej državi prisotno le eno generično zdravilo, se upošteva njegova cena. Vrednost PEC generičnega zdravila lahko dosega največ 72 odstotkov primerjalne cene.

Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila se ugotovi na podlagi cen vseh podobnih bioloških zdravil v primerjalnih državah na naslednji način:

če so podobna biološka zdravila prisotna na trgih primerjalnih držav, je primerjalna cena zdravila najnižja preračunana cena podobnega biološkega zdravila v katerikoli od primerjalnih držav. Če je podobno biološko zdravilo prisotno na trgu le v eni ali dveh primerjalnih državah, se upoštevajo preračunane cene v teh državah. Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila lahko dosega največ 100 odstotkov primerjalne cene zdravila;

enakega podobnega biološkega zdravila ni na trgih primerjalnih držav, enaka mediani proizvajalčevih cen tega podobnega biološkega zdravila v vseh drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP, v katerih se po podatkih zavezanca zdravilo trži. V primeru parnega števila teh držav se primerjalna cena zdravila ugotovi kot srednja vrednost proizvajalčevih cen dveh primerjalnih držav, ki sta po položaju v sredini nabora. Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila lahko dosega največ 92 odstotkov primerjalne cene zdravila;

če podobnih bioloških zdravil ni na trgih primerjalnih držav, se primerjalna cena tega zdravila ugotovi kot primerjalna cena referenčnega biološkega zdravila, ki mu je zadevno biološko zdravilo podobno. Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila lahko dosega največ 68 odstotkov primerjalne cene originalnega biološkega zdravila iz prvega odstavka tega člena. Če obstajajo razlike v učinkovitosti zdravila, se dodatno upoštevajo tudi podatki o razliki v učinkovitosti zdravila, navedeni v Evropskem poročilu o oceni zdravila (EPAR) oziroma v dokumentih organov, pristojnih za vrednotenje zdravstvenih tehnologij v državah članicah EU, ki se izračuna z enačbo:

PEC (BPZ) = PEC (RBZ)*0,68*
(delež učinkovitosti BPZ po EPAR),

kjer pomenijo:

PEC (BPZ) – PEC biološko podobnega zdravila

PEC (RBZ) – PEC referenčnega biološkega zdravila.