(1)
Ne glede na določbo drugega odstavka 9. člena tega pravilnika vloga, če v primerjalnih državah ni niti originalnega niti generičnega ali podobnega biološkega zdravila, vsebuje naslednje sestavine:
(2)
JAZMP lahko cene zdravil v drugih državah članicah EU, državah podpisnicah Sporazuma o EGP in drugih evropskih državah preveri v javno dostopnih podatkovnih zbirkah oziroma v spletnih virih in te podatke uporabi pri izračunu vrednosti PEC.
(3)
Vrednost PEC se ugotovi kot mediana proizvajalčevih cen iz tretje alineje prvega odstavka tega člena z upoštevanjem cen iz prejšnjega odstavka, v drugih državah članicah EU in državah podpisnicah Sporazuma o EGP, v katerih se zdravilo trži in je financirano iz javnih sredstev. Če zdravilo ni prisotno na trgu drugih držav članic EU in držav podpisnic Sporazuma o EGP, se vrednost PEC ugotovi kot mediana proizvajalčevih cen v drugih evropskih državah, v katerih je zdravilo prisotno na trgu. Če je zdravilo prisotno samo na trgu v Republiki Sloveniji, se vrednost PEC izračuna iz trenutno veljavne najvišje dovoljene cene tega zdravila.
(4)
Če zdravilo ni na voljo v drugih državah članicah EU, državah podpisnicah Sporazuma o EGP ali v drugih evropskih državah in mediane iz prejšnjega odstavka ni mogoče določiti, se vrednost PEC določi glede na strokovno utemeljenost obrazložitve iz prve alineje prvega odstavka tega člena.
(5)
Najvišja dovoljena cena zdravila je enaka vrednosti PEC iz tretjega ali četrtega odstavka tega člena, povečana največ za dodani delež veletrgovine, na podlagi tabele iz Priloge 3, ki je sestavni del tega pravilnika.