(1)
Komisija se v svojem mnenju, oblikovanem na podlagi podatkov iz popolne vloge, podatkov o zdravilu in drugih podatkov, ki odražajo stanje razvoja znanosti in stroke, opredeli do:
(2)
Komisija vrednoti podatke iz popolne vloge na podlagi tega pravilnika in pripravi mnenje, v katerega vključi svoje ugotovitve, izražene v obliki točkovanja, pri katerem upošteva naslednja merila:
(3)
Ne glede na prvi in drugi odstavek tega člena, se komisija pri vlogah, skladnih s petim ali šestim odstavkom 16. člena tega pravilnika, opredeli do ekonomskih oziroma stroškovnih vidikov in javnozdravstvenega tveganja, ki bi nastalo zaradi nerazpoložljivosti, nedostopnosti ali motene preskrbe z zdravilom.