(1)
Zavezanec lahko vloži vlogo za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila, kadar:
-
ima zdravilo določeno najvišjo dovoljeno ceno oziroma kadar najvišja dovoljena cena še ni določena, lahko zavezanec pri JAZMP istočasno vloži vlogo za določitev najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravila;
-
na trgu v Republiki Sloveniji ni zdravila z enako učinkovino, farmacevtsko obliko in enako jakostjo, katerega veljavna cena je nižja od predlagane izredne višje dovoljene cene zdravila;
-
na trgu v Republiki Sloveniji ni zdravila z isto terapevtsko indikacijo in enakim farmakološkim mehanizmom, katerega veljavna cena je nižja od predlagane izredne višje dovoljene cene zdravila in
-
vrednost skupnega letnega prometa zdravila v vseh njegovih farmacevtskih oblikah in jakostih, ob upoštevanju njihove cene, veljavne na dan vloge, ne presega 400.000 eurov za preteklo koledarsko leto oziroma vrednost skupnega letnega prometa ne presega 100.000 eurov za preteklo koledarsko leto pod pogojem, da vrednost skupnega letnega prometa v preteklem letu ne presega indeksa rasti 150 na letni ravni.
(2)
Ne glede na določbo četrte alinee prejšnjega odstavka lahko zavezanec vloži vlogo za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila, kadar skupni promet z zdravilom v zadnjem koledarskem letu presega 400.000 eurov, kadar na trgu ni ustreznega nadomestnega zdravila.
(3)
Vloga za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila se vloži pri JAZMP v enem pisnem izvodu in v elektronski obliki.
(4)
Vloga za določitev izredne višje dovoljene cene za zdravila vsebuje:
-
utemeljitev predloga, da najvišja dovoljena cena zdravila na podlagi meril iz tega pravilnika zavezancu ne omogoča preskrbe trga v Republiki Sloveniji, vključno s podatki o dejanskih stroških, ki dodatno bremenijo zdravilo in so podlaga za zahtevo za izredno višjo dovoljeno ceno zdravila;
-
informativni izračun najvišje dovoljene cene zdravila na debelo na podlagi meril iz tega pravilnika na obrazcu B1 iz Priloge 1 tega pravilnika v xls formatu;
-
izračun predlagane izredne višje dovoljene cene zdravila na obrazcu B2 iz Priloge 1 tega pravilnika v xls formatu;
-
podatke o obsegu prodaje vseh farmacevtskih oblik, jakosti in pakiranj zdravila v Republiki Sloveniji za obdobje zadnjih treh let do vložitve vloge, pri čemer se za zdravila, ki so na trgu krajše obdobje od zahtevanega oziroma šele prihajajo na trg, navede predviden obseg prodaje;
-
podatke o proizvajalčevih cenah in o cenah na debelo istega zdravila, financiranega iz javnih sredstev ter podatke o količinskem prometu s tem zdravilom v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP, v katerih se po podatkih zavezanca zdravilo trži, z navedbo vira, ali podatke za zdravila, ki se ne tržijo v državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP, v drugih evropskih državah, kjer se zdravilo trži, na obrazcu B3 iz Priloge 1 v xls formatu;
-
analizo vpliva na javna sredstva za zdravila, pri katerih je v državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP od vključitve zadnje dodane terapevtske indikacije v dovoljenje za promet, preteklo več kot deset let, za druga zdravila pa tudi farmakoekonomsko analizo, obe pa sta pripravljeni na podlagi upoštevanih podatkov za Republiko Slovenijo, oziroma na podlagi podatkov iz drugih držav članic EU oziroma držav podpisnic Sporazuma o EGP, ki so ustrezno metodološko in podatkovno prevedeni z upoštevanjem podatkov za Republiko Slovenijo;
-
oceno relativne terapevtske vrednosti zdravila ali ustrezno oblikovane farmakoepidemiološke podatke, ki vključujejo upoštevne podatke za Republiko Slovenijo.
1.
spremni dopis z navedbo razlogov in utemeljitvijo, zakaj najvišja dovoljena cena ne omogoča preskrbe trga v Republiki Sloveniji;
2.
administrativni del (del A Priloge 4, ki je sestavni del tega pravilnika):
-
A.1: osnovne informacije o zdravilu, za katerega zavezanec vlaga vlogo za določitev izredne višje dovoljene cene;
-
A.2: podatki o skupnem letnem prometu zdravila na ravni proizvajalca v vrednosti po posameznem zdravilu, opredeljenem z nacionalnim identifikatorjem, za vse farmacevtske oblike, jakosti in pakiranja zdravila, za zadnja tri koledarska leta in predvideni skupni letni promet zdravila v naslednjem koledarskem letu;
-
A.3: predlog najvišje dovoljene cene oziroma predlog izredne višje dovoljene cene zdravila. Če je cena zdravila v prometu nižja od najvišje dovoljene cene oziroma izredne višje dovoljene cene, je potrebna obrazložitev dogovora, sklenjenega na podlagi 159. člena zakona.
3.
klinični del (del B Priloge 4 tega pravilnika):
-
B.1: navedba terapevtskih indikacij zdravila;
-
B.2: navedba zdravil, ki so v prometu v Republiki Sloveniji in se uporabljajo na istem indikacijskem področju;
-
B.3: primerjava učinkovitosti in varnosti oziroma opredelitev relativne terapevtske vrednosti zdravila, ki pomeni dodatno učinkovitost z izboljšanjem zdravstvenih izidov v primerjavi z zdravili, navedenimi pod točko B.2;
-
B.4: ocena javnozdravstvenega tveganja, ki bi nastalo zaradi nerazpoložljivosti, nedostopnosti ali motene preskrbe zadevnega zdravila;
4.
ekonomski del (del C Priloge 4 tega pravilnika) za zdravilo z dovoljenjem za promet, z dovoljenjem za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali s potrdilom o prejemu obvestila o paralelni distribuciji:
-
C.1: analiza vpliva na javna sredstva ob odobritvi izredne višje dovoljene cene, z navedbo tržnega deleža in oceno števila celotne populacije zdravljenih oseb;
-
C.2: primerjava cen zdravil za posameznega pacienta za mesečno terapijo v primeru kroničnega zdravljenja oziroma za celotno obdobje zdravljenja v primeru akutnega zdravljenja z drugimi zdravili, navedenimi pod točko B.2;
-
C.3: podatki o proizvajalčevih cenah in cenah na debelo istega zdravila v enakem ali primerljivem pakiranju (za vsako posamezno pakiranje) v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP in drugih evropskih državah na obrazcu B3 iz Priloge 1 tega pravilnika v formatu xls;
5.
stroškovni del (del D Priloge 4 tega pravilnika) za zdravilo z začasnim dovoljenjem za promet ali dovoljenjem za vnos oziroma uvoz, ki je razvrščeno na seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona:
-
D.1: navedba nabavne cene zdravila z upoštevanimi popusti in rabati ter dokazilo o nabavni ceni, kar predstavlja račun za že dobavljena zdravila oziroma, če gre za prvo dobavo, predračun ali ponudba;
-
D.2: izračun in dokazila o stroških prevoza zdravila iz izvorne države v Republiko Slovenijo;
-
D.3: izračun in dokazila o stroških skladiščenja zdravila in s tem povezanih storitev;
-
D.4: izračun in dokazila stroškov morebitnega dodatnega opremljanja zdravila;
-
D.5: navedba administrativnih stroškov, ki nastanejo pri vnosu oziroma uvozu zdravila;
-
D.6: navedba plačanih pristojbin in drugih dajatev, ki nastanejo pri vnosu oziroma uvozu zdravila.«.
(5)
Za zdravila z dovoljenjem za promet, dovoljenjem za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali s potrdilom o prejemu obvestila o paralelni distribuciji, katerih skupni letni promet zdravila na ravni proizvajalca v vrednosti ne presega 30.000 eurov, kar v vlogi izkaže zavezanec, ni treba predložiti podatkov iz točke B.3 dela B Priloge 4 tega pravilnika in iz točk C.1 in C.2 dela C Priloge 4 tega pravilnika.
(6)
Za zdravila z začasnim dovoljenjem za promet ali dovoljenjem za vnos oziroma uvoz zdravil, ki so uvrščena na seznam esencialnih oziroma nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona, katerih skupni letni promet zdravila na ravni proizvajalca v vrednosti ne presega 30.000 eurov, kar v vlogi izkaže zavezanec, in za katera predlog izredne višje dovoljene cene v vlogi ne presega 120 % nabavne cene zdravila iz točke D.1 dela D Priloge 4 tega pravilnika, ni treba predložiti podatkov iz točk B.3 dela B in točk D.2, D.3, D.4, D.5 in D.6 dela D Priloge 4 tega pravilnika.