(1)
Zavezanec lahko vloži vlogo za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila, kadar:
(2)
Ne glede na določbo četrte alinee prejšnjega odstavka lahko zavezanec vloži vlogo za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila, kadar skupni promet z zdravilom v zadnjem koledarskem letu presega 400.000 eurov, kadar na trgu ni ustreznega nadomestnega zdravila.
(3)
Vloga za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila se vloži pri JAZMP v enem pisnem izvodu in v elektronski obliki.
(4)
Vloga za določitev izredne višje dovoljene cene za zdravila vsebuje:
(5)
Za zdravila z dovoljenjem za promet, dovoljenjem za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali s potrdilom o prejemu obvestila o paralelni distribuciji, katerih skupni letni promet zdravila na ravni proizvajalca v vrednosti ne presega 30.000 eurov, kar v vlogi izkaže zavezanec, ni treba predložiti podatkov iz točke B.3 dela B Priloge 4 tega pravilnika in iz točk C.1 in C.2 dela C Priloge 4 tega pravilnika.
(6)
Za zdravila z začasnim dovoljenjem za promet ali dovoljenjem za vnos oziroma uvoz zdravil, ki so uvrščena na seznam esencialnih oziroma nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona, katerih skupni letni promet zdravila na ravni proizvajalca v vrednosti ne presega 30.000 eurov, kar v vlogi izkaže zavezanec, in za katera predlog izredne višje dovoljene cene v vlogi ne presega 120 % nabavne cene zdravila iz točke D.1 dela D Priloge 4 tega pravilnika, ni treba predložiti podatkov iz točk B.3 dela B in točk D.2, D.3, D.4, D.5 in D.6 dela D Priloge 4 tega pravilnika.