V primeru vhodne snovi, katere monografija je vključena v evropski farmakopeji, nacionalnem dodatku ali v farmakopeji države članice EU, vendar se pripravlja s postopkom, ki po vsej verjetnosti pušča nečistote, ki niso nadzorovane s farmakopejsko monografijo, je potrebno navesti nečistote, njihove največje dopustne meje vsebnosti in opisati ustrezen postopek preskušanja.
18. člen
Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil
Uradni list RS 73-3430/2000 objava 19. 8. 2000