Podatki o količinski sestavi učinkovin v zdravilu se izražajo z maso ali s številom enot biološke aktivnosti bodisi na enoto odmerka ali na enoto mase ali na prostorninsko enoto za vsako učinkovino posebej, odvisno od farmacevtske oblike.
Enote biološke aktivnosti se uporabljajo za učinkovine, ki jih ni mogoče kemično popolnoma definirati. Uporabljajo se mednarodne (internacionalne) enote biološke aktivnosti (I.E.) po določilih Svetovne zdravstvene organizacije. Če mednarodne (internacionalne) enote biološke aktivnosti (I.E.) s strani Svetovne zdravstvene organizacije še niso določene, jih je potrebno izraziti tako, da dajejo nedvoumno informacijo o aktivnosti teh učinkovin.
Če je le mogoče, mora biti biološka aktivnost izražena na enoto mase.
Podatke o količinski sestavi učinkovin je potrebno dopolniti:
-
pri zdravilih za injiciranje, z maso ali enotami biološke aktivnosti vsake učinkovine v embalažni enoti ob upoštevanju uporabne prostornine vsebnika (kjer je primerno, po rekonstituciji);
-
pri zdravilih, ki jih odmerjamo v kapljicah, z maso ali enotami biološke aktivnosti vsake učinkovine na število kapljic, ki ustreza 1ml ali 1g pripravka;
-
pri sirupih, emulzijah, pripravkih v obliki granul in drugih farmacevtskih oblikah, ki jih je treba dajati v odmerjenih količinah, z maso ali enotami biološke aktivnosti vsake učinkovine v odmerjeni količini.
Učinkovine v obliki spojin z neaktivnim delom molekule ali derivatov, morajo biti navedene količinsko z njihovo celotno maso in če je potrebno ali primerno z maso učinkovitega dela ali delov molekule. Navedba se mora skladati z odobrenimi podatki v državi, v kateri je za to učinkovino že izdano dovoljenje za promet.
Pri imunoloških zdravilih je potrebno količinsko sestavo navesti z enotami biološke aktivnosti, razen pri točno definiranih imunoloških izdelkih, za katere se koncentracija lahko izrazi z maso na prostorninsko enoto.
Pri radioaktivnih izotopih se radioaktivnost izrazi v bequerelih, izmerjenih na določen datum in če je potrebno s časom glede na časovno cono. Naveden mora biti tip sevanja.