2. Istovetnost in vsebnost zdravilne učinkovine
Preskusi istovetenja in določanje vsebnosti učinkovin(e) se izvajajo na reprezentativnih vzorcih proizvodne serije ali med naključno izbranimi enotami serije. Biti morajo dovolj podrobno in natančno opisani, tako da jih je mogoče zlahka ponoviti.
V času izdelave je najvišja dopustna meja odstopanja od deklarirane vsebnosti učinkovine v končnem izdelku + / - 5%, razen če ni drugače ustrezno utemeljeno.
Glede na teste stabilnosti mora predlagatelj predlagati in utemeljiti največje dopustne meje odstopanja od deklarirane vsebnosti učinkovine v končnem izdelku do konca predlaganega roka uporabe.
V določenih izjemnih primerih, ko gre za posebno zapleteno zmes z velikim številom ali nizko vsebnostjo učinkovin, kar bi zahtevalo zapleteno raziskavo in bi jo bilo težko izvesti v vsaki proizvodni seriji, se lahko izpusti preskus ene ali več učinkovin v končnem izdelku, pod izrecnim pogojem, da se takšni preskusi opravljajo v vmesnih fazah postopka izdelave. Tak poenostavljen postopek se ne sme razširiti na vse vsebovane učinkovine. Treba ga je dopolniti z metodo količinskega vrednotenja, ki omogoča pristojnemu organu preverjanje kakovosti zdravila v prometu.
In vivo ali in vitro biološki preskus je obvezen tedaj, kadar fizikalno-kemične metode ne morejo dati ustreznih podatkov o kakovosti zdravila. Takšen preskus mora, kadar je to možno, vključevati referenčne materiale ter statistično analizo, ki omogoča izračun mej zaupanja. Kadar tovrstnih preskusov ni mogoče izvesti na končnem izdelku, jih je treba, če je le mogoče, opraviti v vmesni, čim kasnejši fazi postopka izdelave.
Kjer podatki, navedeni v delu IIB, kažejo, da se pri izdelovanju zdravila uporablja precejšen presežek učinkovine, mora opis kontrolnih preskusov končnega izdelka vključevati kemično, če je to primerno, in toksikološko-farmakološko raziskavo sprememb snovi, če je potrebno, ter po možnosti opis lastnosti in/ali vsebnost razpadnih produktov.