Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil

Postopek izdelave zdravila mora biti opisan tako, da podaja ustrezen oris in strnjen pregled uporabljenih postopkov in mora vključevati najmanj naslednje:

navedbo različnih faz izdelave tako, da je mogoče oceniti, ali bi lahko uporabljeni postopki za izdelavo farmacevtske oblike povzročili neželeno spremembo sestavin;

v primeru neprekinjene izdelave vse podatke o previdnostnih ukrepih, ki morajo biti sprejeti za zagotovljanje homogenosti končnega izdelka;

dejansko proizvodno sestavnico (recepturo) s količinskimi podatki vseh uporabljenih snovi. Količine pomožnih snovi so lahko navedene kot približne vrednosti, če je to potrebno zaradi farmacevtske oblike. Navedene morajo biti tudi vse snovi, ki se med tehnološkim postopkom odstranijo in v končnem izdelku niso več prisotne. Navedeni in utemeljeni morajo biti vsi presežki;

podatke o fazah izdelave, v katerih se opravlja vzorčenje za kontrolne preskuse med izdelavo, kadar drugi podatki v dokumentaciji kažejo, da so ti podatki potrebni za nadzor kakovosti končnega izdelka;

validacijo postopka izdelave, kadar se uporablja nestandardni postopek izdelave ali kadar je le-ta pomemben za izdelek;

pri sterilnih izdelkih podatke o uporabljenih sterilizacijskih postopkih in/ali aseptičnih postopkih.

Pri radiofarmacevtskih kompletih mora opis načina priprave zajemati tudi podatke o proizvodnji kompleta ter podatke o njegovi priporočeni končni pripravi za izdelavo radiofarmacevtskega izdelka. Pri radioaktivnih izotopih je treba poročati o jedrskih reakcijah.