Farmacevtsko-kemični, biološki in mikrobiološki del (II del) dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom mora vsebovati naslednja poglavja:
IIA: sestava zdravila
IIB: postopek izdelave
IIC: kontrola kakovosti vhodnih snovi
IID: kontrolni preskusi, ki se izvajajo v vmesnih fazah izdelave
IIE: kontrola kakovosti končnega izdelka
IIF: stabilnost
IIG: biološka uporabnost/bioekvivalenca (če je potrebno)
IIH: ocena ogroženosti okolja pri zdravilih, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz genetsko spremenjenih organizmov – GMO (če je potrebno)
IIQ: ostale informacije.
Dokumentacijo morajo pripraviti strokovnjaki z ustrezno izobrazbo in potrebnimi kvalifikacijami.