1. Farmakopejske vhodne snovi
Za vhodne snovi, katerih monografije so vsebovane v farmakopejah, veljajo naslednja določila:
kakovost uporabljenih snovi mora ustrezati monografijam evropske farmakopeje. Če evropska farmakopeja ne vsebuje monografij za določene snovi, se uporabljajo monografije iz nacionalnega dodatka. Če tudi nacionalni dodatek teh monografij ne vsebuje, se uporabijo monografije iz farmakopej držav članic EU. V tem primeru je treba predložiti monografijo, ki jo po potrebi spremlja prevod, za katerega je odgovoren predlagatelj;
za snovi, ki so opisane v evropski farmakopeji, nacionalnem dodatku ter v farmakopejah držav članic EU, je mogoče opis analiznih postopkov nadomestiti s podrobnim napotilom k zadevni farmakopeji.