Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil

Dokumentacija mora vključevati podatke v zvezi s kontrolnimi preskusi izdelka, ki jih je mogoče izvršiti v vmesni fazi postopka izdelave, z namenom zagotoviti skladnost tehničnih značilnosti s postopkom izdelave.

Kadar pri preskušanju končnega izdelka ni vključeno vrednotenje vsebnosti vseh učinkovin (ali vseh pomožnih snovi, za katere veljajo enake zahteve kot za učinkovine), se lahko za preverjanje skladnosti s specifikacijskimi zahtevami izjemoma navedejo vsi potrebni preskusi v vmesnih fazah postopka izdelave, če ti preskusi dajejo vpogled v kakovost končnega izdelka.

Enako velja za primere, kadar je kontrola kakovosti končnega izdelka odvisna od preskusov medfazne kontrole, predvsem tedaj, kadar je zdravilo v bistvu opredeljeno s postopkom ali pripravo.

Pri bioloških zdravilih, kot so imunološka zdravila in izdelki, pridobljeni iz človeške krvi ali plazme, se kot smernice za vse kontrole posameznih faz izdelave, ki niso navedene v evropski farmakopeji, v nacionalnem dodatku oziroma v farmakopeji ene od držav članic EU, uporabljajo postopki in merila sprejemljivosti, objavljeni kot priporočila Svetovne zdravstvene organizacije (zahteve za biološke snovi).

Pri inaktiviranih ali detoksificiranih cepivih mora biti učinkovitost inaktivacije ali detoksifikacije preverjena med izdelavo vsake serije, razen če ta kontrola ni odvisna od testa, za katerega je razpoložljivost dovzetnih živali omejena. V tem primeru se mora test na živalih izvajati toliko časa, dokler ni zagotovljena konsistenca izdelave in korelacija z ustreznimi medfaznimi kontrolami, ki lahko nato nadomestijo teste na živalih.

Pri spremenjenih ali absorbiranih imunoloških zdravilih je izdelke potrebno kakovostno in količinsko označiti v vmesni fazi, čim pozneje v postopku izdelave.