4. Preskusi varnosti
Poleg toksikološko-farmakoloških preskusov v III.delu dokumentacije je treba med analizne podatke v II.delu vključiti tudi podatke o preskusih za ugotavljanje varnosti. To so preskusi sterilnosti, preskusi odsotnosti bakterijskega endotoksina (BET) in ostalih pirogenov ter preskus lokalnega prenašanja zdravila pri živalih. Vključiti jih je treba povsod tam, kjer so potrebni za rutinsko preverjanje kakovosti izdelka.
V vseh kontrolnih preskusih bioloških zdravil, kot so imunološka zdravila in izdelki, pridobljeni iz človeške krvi ali plazme, ki niso navedeni v evropski farmakopeji, nacionalnem dodatku oziroma v nacionalni farmakopeji države članice EU, se kot smernice uporabljajo postopki in merila sprejemljivosti, objavljeni kot priporočila Svetovne zdravstvene organizacije (zahteve za biološke snovi).
Pri radiofarmacevtskih izdelkih je treba opisati radionuklidno čistoto, radiokemično čistoto in specifično aktivnost. Pri radioaktivnosti ne sme odstopanje od deklarirane količine presegati + / - 10%.
Pri generatorjih se zahtevajo podatki o preskušanju starševskega in hčerinskega radioaktivnega izotopa. Pri eluatih generatorjev je treba preskusiti starševske izotope in druge sestavine generatorskega sistema.
Pri kompletih morajo opisi končnega izdelka vključevati preskuse kakovosti izdelkov po označitvi z radioaktivnim izotopom. Navesti je treba tudi ustrezne kontrolne preskuse radiokemične čistote in radionuklidne čistote snovi, označene z radioaktivnim izotopom. Opredeliti je treba vsako snov, ki je pomembna za označevanje z radioizotopom, in jo preskusiti.