3. Istovetnost in vsebnost pomožnih snovi
Pri pomožnih snoveh je treba opraviti vsaj preskuse za ugotavljanje istovetnosti, kolikor je potrebno.
Predlagani preskusni postopek za ugotavljanje istovetnosti barvil mora omogočiti preverjanje, če se tovrstne snovi nahajajo v predpisu o dovoljeni uporabi barvil v zdravilih.
Obvezen je preskus zgornje in spodnje dovoljene meje vsebnosti konzervansov, ter preskus zgornje dovoljene meje vsebnosti vseh tistih pomožnih snovi, ki bi lahko imele negativen fiziološki vpliv. Obvezen je preskus zgornje in spodnje dovoljene meje vseh tistih pomožnih snovi, ki bi lahko vplivale na biološko uporabnost učinkovin, razen če je biološka uporabnost preverjena z drugimi ustreznimi preskusi.