23. člen
(skrajšana vloga)
(1)
Pri skrajšani vlogi v skladu s 25. členom zakona predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih preskušanj in rezultatov testiranja ostankov, če dokaže, da je predmet postopka generično zdravilo, katerega referenčno zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali EU pred najmanj osmimi leti.
(2)
Pri skrajšani vlogi v skladu s 27. členom zakona mora predlagatelj predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij ter rezultate ustreznih preskusov varnosti in ostankov zdravila.
(3)
Pri skrajšani vlogi za podobno biološko zdravilo v skladu z 28. členom zakona mora predlagatelj predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij, ki se nanašajo na navedene razlike v skladu s Prilogo I direktive 2001/82/ES in v skladu s podrobnimi navodili, objavljenimi na spletni strani EMA (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/landing/veterinary_medicines_regulatory.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsmid=WC0b01ac058001ff8a).