(1)
Standardi pri medicinskih pripomočkih so tiste zahteve, ki zagotavljajo funkcionalno ustreznost medicinskega pripomočka glede na določena zdravstvena stanja in druge pogoje iz drugega odstavka 64. člena pravil ter glede na njegovo višino iz 113. člena pravil.
(2)
Standardi pri medicinskih pripomočkih so:
(3)
Osnovne zahteve kakovosti za posamezne vrste medicinskih pripomočkov določi s splošnimi akti skupščina zavoda s soglasjem ministra, pristojnega za zdravje.
(4)
Posebne strokovne komisije pripravijo predlog osnovnih zahtev kakovosti in ugotavljajo njihovo izpolnjevanje pri artiklu po postopku, določenem v splošnem aktu iz šestega odstavka 64. člena pravil.
(5)
Sestavo, postopek imenovanja, organizacijo in način dela posebnih strokovnih komisij ter postopek priprave predlogov osnovnih zahtev kakovosti določi upravni odbor zavoda s splošnim aktom, ki se objavi na spletni strani zavoda.«.