39. člen
(nadzorne naloge organa za ugotavljanje skladnosti)
(1)
Organ za ugotavljanje skladnosti nadzoruje, če proizvajalec primerno izpolnjuje zahteve, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.
(2)
Proizvajalec mora organu za ugotavljanje skladnosti omogočiti dostop do kontrole, preskušanja in skladiščenja zaradi inšpekcijskih namenov ter mu zagotoviti vse potrebne informacije, še zlasti:
-
dokumentacijo o sistemu kakovosti,
-
tehnično dokumentacijo,
-
pisna poročila o kakovosti, kot so inšpekcijska poročila in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja idr.
(3)
Organ za ugotavljanje skladnosti mora redno opravljati nadzor, da ugotovi, če proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter proizvajalcu posreduje poročilo o nadzoru.
(4)
Poleg tega lahko organ za ugotavljanje skladnosti nenapovedano obišče proizvajalca. Med takšnimi obiski sme organ za ugotavljanje skladnosti opraviti ali da opraviti preskuse, da preveri pravilno delovanje sistema kakovosti. Če je treba, organ za ugotavljanje skladnosti proizvajalcu zagotovi poročilo o obisku, če je bil opravljen preskus, pa tudi poročila o preskusu.