5. člen
(uporaba zunanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku)
(1)
Zunanja ovojnina zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ima dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, je v slovenskem jeziku. Zunanja ovojnina je lahko tudi v enem od jezikov držav članic Evropske unije v latinici, če je to odobrila JAZMP v skladu s sedmim odstavkom tega člena in je zunanja ovojnina opremljena z nalepko v slovenskem jeziku.
(2)
Besedilo nalepke v slovenskem jeziku vsebuje podatke iz 11. člena Uredbe 2019/6/EU, razen naslednjih podatkov, če so ti jasno razvidni in razumljivi iz zunanje ovojnine v tujem jeziku, o:
-
datumu izteka roka uporabnosti (mesec in leto), ki je lahko označen z okrajšavo »Exp«, in roka uporabnosti po prvem odpiranju, razredčitvi ali rekonstituciji, če je to zahtevano;
-
izdelovalčevi številki serije, ki je lahko označena z okrajšavo »Lot«;
-
velikosti pakiranja.
(3)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali imetnik dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini zagotovi, da je besedilo nalepke v slovenskem jeziku usklajeno z veljavnimi podatki o dovoljenju za promet oziroma vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Besedilo nalepke v slovenskem jeziku mora biti razumljivo in čitljivo.
(4)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali imetnik dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini zagotovi, da način in mesto lepljenja nalepke v slovenskem jeziku ne povzročata dvoumnosti v primerjavi z besedilom na zunanji ovojnini v tujem jeziku.
(5)
Vlogo za odobritev uporabe zunanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali imetnik dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini predloži JAZMP v elektronski obliki.
(6)
Vloga iz prejšnjega odstavka vsebuje izpolnjeni in podpisani obrazec, ki ga pripravi in objavi JAZMP na svoji spletni strani ter obsega podatke o:
1.
predlagatelju vloge:
-
firma ali osebno ime,
-
kontaktni podatki: ime kontaktne osebe, telefonska številka ali elektronski naslov;
2.
zdravilu za uporabo v veterinarski medicini:
-
ime zdravila,
-
jakost zdravila,
-
farmacevtska oblika zdravila,
-
velikost pakiranja oziroma pakiranj, ki bodo opremljena z nalepko,
-
imetnik dovoljenja za promet oziroma vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;
3.
potrdilu proizvajalca zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki bo opremljal zunanjo ovojnino v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku, o dobri proizvodni praksi, ki ni starejše od treh let in ki vključuje opremljanje zunanje ovojnine.
(7)
JAZMP izda odobritev uporabe zunanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku za eno leto.
(8)
Za spremembo odobritve uporabe zunanje ovojnine v tujem jeziku imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini oziroma za vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini vloži novo vlogo v skladu s tem členom.
(9)
Sprememba odobritve zunanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku ne podaljša njene veljavnosti.
(10)
Nalepko s podatki v slovenskem jeziku imajo v skladu z 11. členom Uredbe 2019/6/EU in to uredbo tudi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki nimajo dovoljenja za promet in je zanje JAZMP začasno dovolil promet v skladu z zakonom, ki ureja zdravila.
(11)
Za strokovno, jezikovno in slogovno ustrezno besedilo nalepke v slovenskem jeziku za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz prejšnjega odstavka je odgovorna pravna ali fizična oseba, ki opravlja vnos ali uvoz teh zdravil, ob upoštevanju strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. Na nalepki v slovenskem jeziku se pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini iz prejšnjega odstavka navede ime imetnika dovoljenja za začasni promet oziroma vnos ali uvoz tega zdravila.