36. člen
(hujši prekrški)
(1)
Z globo od 4.000 do 120.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:
1.
besedilo nalepke ne vsebuje podatkov v skladu z drugim odstavkom 5. člena te uredbe,
2.
besedilo nalepke ni usklajeno z veljavnimi podatki o dovoljenju za promet oziroma vzporedni promet z zdravilom v skladu s tretjim odstavkom 5. člena te uredbe,
3.
če na nalepki ne navede imena imetnika dovoljenja za začasni promet oziroma vnos ali uvoz zdravila v skladu z enajstim odstavkom 5. člena te uredbe,
4.
označi zunanjo ovojnino ali navodilo za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini v nasprotju s prvim, drugim, tretjim, četrtim, petim ali šestim odstavkom 6. člena te uredbe,
5.
označi homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v nasprotju s 7. členom te uredbe,
6.
izvaja promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na drobno, ki se v Republiki Sloveniji izdajajo na veterinarski recept, v nasprotju s prvim odstavkom 15. člena te uredbe,
7.
izvaja promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na drobno, ki niso na veterinarski recept, v nasprotju z drugim odstavkom 15. člena te uredbe,
8.
ne pridobi skupnega logotipa za izdajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu s tretjim odstavkom 15. člena te uredbe,
9.
ravna v nasprotju s prepovedjo ali omejitvijo uporabe nekaterih protimikrobnih zdravil iz 27. člena te uredbe,
10.
ravna v nasprotju s prepovedjo ali omejitvijo glede imunoloških zdravil iz prvega in drugega odstavka 28. člena te uredbe,
11.
pri izvajanju kliničnega preskušanja ne upošteva mednarodnih smernic iz četrtega odstavka 9. člena Uredbe 2019/6/EU,
12.
ne evidentira domnevnih neželenih učinkov v skladu z drugim odstavkom 76. člena Uredbe 2019/6/EU,
13.
ne opravlja nalog v zvezi s farmakovigilanco v skladu s prvim do petim odstavkom 77. člena Uredbe 2019/6/EU,
14.
natančno ne opiše ureditve v glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance, kadar naloge na področju farmakovigilance izvaja tretja oseba v skladu z sedmim odstavkom 77. člena Uredbe 2019/6/EU,
15.
ne določi usposobljene osebe v skladu z osmim odstavkom 77. člena Uredbe 2019/6/EU,
16.
ne objavi informacije o farmakovigilanci v zvezi s svojimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ne da bi predhodno ali istočasno obvestil pristojni organ ali Agencijo v skladu z enajstim odstavkom 77. člena Uredbe 2019/6/EU,
17.
opravlja dejavnost v nasprotju z dovoljenjem ali brez dovoljenja za proizvodnjo zdravila v skladu s prvim odstavkom 88. člena Uredbe 2019/6/EU,
18.
ravna v nasprotju z obveznostmi za proizvajalce zdravil v skladu s prvim odstavkom 93. člena Uredbe 2019/6/EU,
19.
ne registrira svoje dejavnosti v skladu s tretjim odstavkom 95. člena Uredbe 2019/6/EU,
20.
ne sporoči sprememb v skladu s petim odstavkom 95. člena Uredbe 2019/6/EU,
21.
ne evidentira informacij v skladu s prvim odstavkom 96. člena Uredbe 2019/6/EU,
22.
ne hrani evidenc v skladu z drugim odstavkom 96. člena Uredbe 2019/6/EU,
23.
nima stalno na voljo storitve usposobljene osebe v skladu s prvim odstavkom 97. člena Uredbe 2019/6/EU,
24.
izvaja promet na debelo v nasprotju s prvim ali drugim odstavkom 99. člena Uredbe 2019/6/EU,
25.
ne izpolnjuje obveznosti iz 101. člena Uredbe 2019/6/EU,
26.
ne vodi podrobnih evidenc v skladu s tretjim odstavkom 103. člena Uredbe 2019/6/EU,
27.
ne pridobi zdravil od imetnika dovoljenja za promet z zdravili v skladu z drugim odstavkom 103. člena Uredbe 2019/6/EU,
28.
ne izvede podrobne revizije zalog in primerja evidentirana dohodna in odhodna zdravila v skladu s petim odstavkom 103. člena Uredbe 2019/6/EU,
29.
ne hrani rezultatov podrobnih revizij in evidenc pet let v skladu s petim odstavkom 103. člena Uredbe 2019/6/EU,
30.
ne zagotovi informacij v skladu s petim odstavkom 104. člena Uredbe 2019/6/EU,
31.
oglašuje zdravila za uporabo v veterinarski medicini v nasprotju s 119. členom Uredbe 2019/6/EU,
32.
oglašuje zdravila za uporabo v veterinarski medicini v nasprotju s 120. členom Uredbe 2019/6/EU,
33.
promovira zdravila za uporabo v veterinarski medicini v nasprotju s prvim odstavkom 121. člena Uredbe 2019/6/EU,
34.
zahteva ali sprejme spodbude, ki niso dovoljene v skladu z drugim odstavkom 121. člena Uredbe 2019/6/EU.
(2)
Z globo od 500 do 3.000 eurov se kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prejšnjega odstavka.
(3)
Z globo od 500 do 5.000 eurov se kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika in odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
(4)
Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje posameznik, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.