2. člen
(pristojni organi)
(1)
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je organ, pristojen za izvajanje Uredbe 2019/6/EU in te uredbe v delu, ki ureja:
1.
opredelitev izdelka za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini,
2.
označevanje in navodilo za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
3.
homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
4.
klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini,
5.
postopke za pridobitev in vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini,
6.
izdajo dovoljenj za vnos in uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini zaradi izvajanja 112., 113., 114. in 116. člena Uredbe 2019/6/EU,
7.
proizvodnjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini,
8.
vnos, uvoz, iznos, izvoz in promet na debelo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini,
9.
vzporedni promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini,
10.
promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na drobno,
11.
farmakovigilanco zdravil za uporabo v veterinarski medicini,
12.
oglaševanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini,
13.
izvajanje 126. člena Uredbe 2019/6/EU,
14.
izvajanje 129. do 134. člena Uredbe 2019/6/EU,
15.
imenovanje članov v Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in v Usklajevalno skupino za postopek vzajemnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
(2)
Uprava Republike Slovenije za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin (v nadaljnjem besedilu: uprava) je organ, pristojen za izvajanje Uredbe 2019/6/EU in te uredbe v delu, ki ureja:
-
uporabo in sledljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini in zdravil za uporabo v humani medicini, ki se uporabljajo pri živalih (v nadaljnjem besedilu: zdravila),
-
izvajanje 57. in 103. člena Uredbe 2019/6/EU glede zbiranja podatkov o zdravilih,
-
izvajanje 105. člena Uredbe 2019/6/EU glede veterinarskega recepta in njegove sledljivosti,
-
izvajanje 106. do 115. člena Uredbe 2019/6/EU za spremljanje sledljivosti zdravil, omejitve oziroma prepovedi uporabe in nadzor nad uporabo zdravil,
-
izvajanje 118. člena Uredbe 2019/6/EU glede živali ali proizvodov živalskega izvora, uvoženih iz tretjih držav.
(3)
Za izvajanje 117. člena Uredbe 2019/6/EU glede zbiranja in odstranjevanja odpadkov zdravil za uporabo v veterinarski medicini se uporablja predpis, ki ureja ravnanje z odpadnimi zdravili.