Medicinski laboratorij za preiskovanje vzorcev uporablja metode, ki so znanstveno preizkušene in jih priznavajo mednarodna ali domača strokovna združenja ter razširjeni strokovni kolegiji. V medicinskem laboratoriju morajo biti metode pred uporabo preverjene in dokumentirane.
Vse laboratorijske preiskave morajo biti v medicinskem laboratoriju opisane v pisni obliki in na voljo laboratorijskemu osebju. Dokument o preiskavi mora vsebovati:
-
namen preiskave,
-
način in postopek uporabljene metode,
-
varnostne ukrepe,
-
vrste preiskovanih vzorcev,
-
referenčne in kritične vrednosti, kjer je to primerno,
-
potrebno opremo, reagente, testne komplete,
-
kontrolne postopke, pogostnost njihovega izvajanja,
-
vrednotenje rezultatov,
-
način podajanja rezultatov,
-
strokovne vire (literaturo).
Uvajanje novih postopkov in njihovih sprememb mora biti dokumentirano in nadzirano. Kadar se zaradi sprememb v postopkih pomembno spremeni način podajanja rezultatov, mora medicinski laboratorij o tem obvestiti naročnika.
Kadar medicinski laboratorij spremeni način ali namen rabe reagentov in testnih kompletov, mora predhodno potrditi, da rezultati ustrezajo predvideni rabi.
Nove ali spremenjene postopke mora pred uvedbo v rutinsko uporabo odobriti vodja medicinskega laboratorija.