Zakon o digitalizaciji zdravstva (ZDigZ)

Fizična ali pravna oseba, ki pri svojem delovanju uporablja etična načela in metodologijo s področja raziskovanja, lahko za namene raziskav s področja zdravstva in javnega zdravja pri upravljavcu zbirke iz tega zakona vloži vlogo za dostop do anonimiziranih ali psevdonimiziranih podatkov iz zdravstvene dokumentacije za raziskovalne namene v skladu z zakonom, ki ureja varstvo osebnih podatkov. Kadar je eden od skupnih upravljavcev zbirk iz tega zakona NIJZ, se vlogo vloži pri NIJZ.

K vlogi iz prejšnjega odstavka vlagatelj predloži opis raziskave v skladu z zakonom, ki ureja varstvo osebnih podatkov, vključno z oceno učinka v zvezi z varstvom osebnih podatkov, in pisno mnenje Komisije za medicinsko etiko glede skladnosti nameravane raziskave z etičnimi pravili na področju zdravstva in javnega zdravja. Če vlagatelju za namene, ki jih zasleduje, zadoščajo anonimizirani podatki, je dolžan pojasniti izbrano metodo anonimizacije in tveganja v zvezi s ponovno določljivostjo posameznikov.

Osebni podatki posameznikov, ki niso prepovedali nadaljnje obdelave v skladu s prejšnjim členom, se smejo za nadaljnjo obdelavo uporabiti v psevdonimizirani obliki, če je iz mnenja Komisije za medicinsko etiko razvidno, da bi raziskava lahko imela koristne učinke za udeležene posameznike ali za javni interes na področju zdravstva in javnega zdravja. Kadar se rezultat raziskave nanaša neposredno na v raziskavi udeleženega posameznika, raziskovalec pošlje rezultat raziskave tudi njegovemu izbranemu osebnemu zdravniku. Podatek o izbranem osebnem zdravniku takšnega posameznika, če ga raziskovalec ni pridobil že za namen raziskave, sme raziskovalec pridobiti iz zbirke CeZZ z zaprosilom pri NIJZ, razen če je posameznik temu predhodno nasprotoval.

Izsledki raziskav, ki so nastali na podlagi zdravstvene dokumentacije in podatkov, pridobljenih na podlagi tega člena, so objavljeni izključno v anonimizirani obliki, ki ne omogoča prepoznave sodelujočih posameznikov, in so brez zahteve po plačilu javno dostopni. Javna dostopnost se zagotavlja z javno objavo, praviloma na spletnem mestu izvajalca raziskave, in s predložitvijo rezultatov raziskave na zahtevo.

Če je nadaljnja obdelava osebnih podatkov potrebna v daljšem obdobju in je prejemnik podatkov potrebo obrazložil v opisu raziskave, lahko upravljavec zbirk podatkov iz tega zakona, kadar gre za zbirko podatkov, za katero je kot pogodbeni obdelovalec določena družba iz tega zakona, naloži družbi izdelavo vmesnikov za samodejno periodično posredovanje podatkov za znanstvenoraziskovalne, zgodovinskoraziskovalne in statistične namene v psevdonimizirani ali anonimizirani obliki. Kadar je eden od skupnih upravljavcev zbirk iz tega zakona NIJZ, ta naloži družbi izdelavo vmesnikov iz prejšnjega stavka.