Pravilnik o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:

»dobavitelj iz države članice EU« je ustanova, ki ima v drugi državi članici Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), v kateri ima sedež, ustrezno dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami;

»dobavitelj iz tretje države« je ustanova za tkiva in celice ali druga ustanova, ki ima sedež v tretji državi in na podlagi dovoljenja ali drugega dokumenta pristojnega organa države lahko izvaja izvoz tkiv in celic;

»enkratni uvoz« pomeni uvoz določene vrste tkiva ali celice, namenjene uporabi pri prejemniku, ki je znan ustanovi za tkiva in celice, ki uvaža, in dobavitelju iz tretje države pred uvozom in ne poteka več kot enkrat za katerega koli prejemnika od istega dobavitelja iz tretje države«;

»EU-kompendij ustanov za tkiva in celice« je evropski register ustanov za tkiva in celice in donorskih centrov, ki so pridobili dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami in ki vsebuje podatke iz Priloge VIII Direktive Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L št. 294 z dne 25. 10. 2006, str. 32), zadnjič spremenjene z Direktivo Komisije (EU) 2015/565 z dne 8. aprila 2015 o spremembi Direktive 2006/86/ES v zvezi z nekaterimi tehničnimi zahtevami za kodiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 93 z dne 9. 4. 2015, str. 43);

»generični seznam« je seznam tkiv in celic z generičnimi imeni, ki ga pripravi in objavi Evropska komisija na svoji spletni strani;

»iznos in vnos tkiv in celic« je prenos tkiv in celic med Republiko Slovenijo in drugimi državami članicami EU;

»izvoz in uvoz tkiv in celic« je prenos tkiv in celic med Republiko Slovenijo in tretjimi državami;

»nujni primeri« pomeni kakršno koli nepredvideno okoliščino, v kateri ni nobene druge možnosti za takojšnje zdravljenje znanih prejemnikov, katerih zdravje bi bilo brez uvoza, vnosa, izvoza ali iznosa tkiv in celic resno ogroženo;

»prevzemnik tkiv in celic« je ustanova za tkiva in celice izven Republike Slovenije, ki ima dovoljenje za dejavnost preskrbe s tkivi in celicami ali drug ustrezen dokument pristojnega organa države, kjer ima sedež uporabnik tkiv in celic izven Republike Slovenije, ki opravlja zdravstveno dejavnost v skladu s predpisi države, kjer ima sedež, in pri tem uporablja tkiva in celice za zdravljenje, ali proizvajalec zdravila za napredno zdravljenje v tujini, ki tkivo in celice sprejme od ustanove za tkiva in celice, ki ima dovoljenje za iznos oziroma izvoz v Republiki Sloveniji;

»tretje države« so države, ki niso države članice EU;

»ustanova za tkiva in celice, ki uvaža« je ustanova za tkiva in celice s sedežem v Republiki Sloveniji, ki ima dovoljenje za uvoz posamezne vrste tkiv in celic in je v pogodbenem razmerju z dobaviteljem iz tretje države za uvoz tkiv in celic iz tretje države v Republiko Slovenijo.