V 192. členu se prvi odstavek spremeni tako, da se glasi:
»(1)
Z globo od 8.000 do 120.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:
1.
preseže izdelano količino na letni ravni 50.000 pakiranj (prvi odstavek 8. člena),
2.
galensko izdeluje zdravila v nasprotju z drugim odstavkom 8. člena tega zakona,
3.
uporablja industrijsko proizvedena zdravila, intermediate, vmesne izdelke ali polizdelke za izdelavo galenskih zdravil v nasprotju s četrtim odstavkom 8. člena tega zakona,
4.
izdeluje galenska zdravila v večji količini brez predhodne odobritve JAZMP (peti odstavek 8. člena),
5.
oglašuje ali da v promet izdelke, kakor koli predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, če nimajo dovoljenja, da so lahko v prometu kot zdravilo na podlagi tega zakona (prvi odstavek 9. člena),
6.
pacientom ali kupcem predstavlja izdelke, ki nimajo dovoljenja, da so lahko v prometu kot zdravilo na podlagi tega zakona, z lastnostmi za zdravljenje in preprečevanje bolezni (drugi odstavek 9. člena),
7.
pri predpisovanju ali izdajanju zdravil ne ravna v skladu s 14. členom tega zakona,
8.
da v promet zdravilo iz 21. člena tega zakona,
9.
JAZMP ne obvesti o neustrezni kakovosti zdravila oziroma sumu na ponarejanje zdravila (23. člen),
10.
ne sporoči podatkov iz prvega, drugega, šestega, devetega, desetega, enajstega, trinajstega in štirinajstega odstavka 24. člena tega zakona v rokih, ki jih navedeni člen določa,
11.
ne vzdržuje zahtevanega obsega zalog ali ne izvaja odrejenih ukrepov glede preprečevanja in obvladovanja pomanjkanja zdravil (šestnajsti in sedemnajsti odstavek 24. člena),
12.
nima sklenjene pogodbe s proizvajalcem v skladu z drugim odstavkom 27. člena tega zakona,
13.
zdravilo ni proizvedeno in kontrolirano v skladu z 28. členom tega zakona,
14.
kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne opravi v skladu s 34. in 35. členom tega zakona,
15.
ne zavaruje svoje odgovornosti za morebitno škodo, nastalo s preskušanjem zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu s 36. členom tega zakona,
16.
JAZMP ne predloži vloge za pomembno spremembo pri kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki že potekajo (prvi odstavek 38. člena),
17.
JAZMP ne priglasi neintervencijske študije v skladu s prvim ali drugim odstavkom 40. člena tega zakona,
18.
ne obvesti pacienta oziroma njegovega skrbnika oziroma lastnika ali skrbnika živali o vključitvi v neintervencijsko študijo zdravila v skladu s petim odstavkom 40. člena tega zakona,
19.
JAZMP ne predloži vloge za spremembo dovoljenja za promet v skladu z desetim odstavkom 40. člena tega zakona,
20.
da v promet generično zdravilo v nasprotju s 45. in 46. členom tega zakona ali enajstim odstavkom 14. člena Uredbe 726/2004/ES,
21.
pogojev in obveznosti v zvezi z varnostjo zdravila ne vključi v sistem obvladovanja tveganj (sedmi odstavek 58. člena),
22.
JAZMP ne sporoči novih podatkov oziroma vseh podatkov v skladu s prvim in drugim odstavkom 62. člena tega zakona,
23.
odproda zdravila po spremembi ali izteku dovoljenja za promet v nasprotju s 67. členom tega zakona,
24.
daje v promet zdravilo za napredno zdravljenje v nasprotju s prvim odstavkom 71. člena tega zakona,
25.
da v promet oziroma pripravi nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje v nasprotju z 71. členom tega zakona,
26.
ne izpolnjuje pogojev iz 72. člena tega zakona,
27.
pri pripravi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ne upošteva katere koli od zahtev, navedenih od prve do vključno osme točke prvega odstavka, ali ravna v nasprotju s katero koli od prepovedi, navedene od prve do vključno šeste točke drugega odstavka 74. člena tega zakona,
28.
klinično preskuša nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje brez dovoljenja, kot ga za zdravila za uporabo v humani medicini določa Uredba 536/2014/EU (tretji odstavek 74. člena),
29.
ne posreduje letnega poročila v skladu s 75. členom tega zakona,
30.
iznaša in izvaža ter vnaša in uvaža nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje (76. člen),
31.
nima zavarovane odgovornosti za morebitno škodo, povzročeno pacientu ali živali (drugi odstavek 77. člena),
32.
uporabi nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje brez pridobitve in pregleda potrdila o skladnosti (peti odstavek 77. člena),
33.
nima vzpostavljenega sistema, ki za vsakega pacienta oziroma žival in izdelek omogoča dovolj podatkov za sledljivost, ter ne spremlja poteka zdravljenja (šesti in sedmi odstavek 77. člena),
34.
ni priglašen v register veterinarjev (prvi odstavek 78. člena),
35.
JAZMP ne sporoči spremembe podatkov v skladu s tretjim odstavkom 78. člena tega zakona,
36.
ne označi ali opremi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje z navodili za uporabo v skladu z 79. členom tega zakona,
37.
nima vzpostavljenega sistema, ki zagotavlja sledljivost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter vhodnih snovi in surovin, vključno z materiali, in tega sistema ne vzdržuje v skladu s prvim odstavkom 80. člena tega zakona,
38.
ne hrani oziroma ne zagotavlja podatkov o sledljivosti v skladu z drugim in tretjim odstavkom 80. člena tega zakona,
39.
ne zagotavlja sistema sledljivosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v skladu s četrtim odstavkom 80. člena tega zakona,
40.
JAZMP ne obvesti o domnevnih neželenih učinkih v skladu s petim odstavkom 82. člena tega zakona,
41.
oglašuje nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, njegovo pripravo ali zdravljenje z njim (81. člen),
42.
nima vzpostavljenega sistema farmakovigilance v skladu s prvim odstavkom 82. člena tega zakona,
43.
nima odgovorne osebe za farmakovigilanco v skladu z drugim in tretjim odstavkom 82. člena tega zakona,
44.
na zahtevo JAZMP ne predloži načrta za obvladovanje tveganj v skladu s četrtim odstavkom 82. člena tega zakona,
45.
pripravlja nerutinsko pripravljeno zdravilo v nasprotju s prvim odstavkom 83. člena tega zakona,
46.
JAZMP ne obvesti o spremembah v skladu s prvim odstavkom 85. člena tega zakona,
47.
nima dovoljenja JAZMP za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpisanega zdravnika v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporablja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini (86.a člen) ali če v predpisanem roku ne sporoči sprememb podatkov in dokumentov, ki so bili podlaga za pridobitev dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini (86.č člen) ali na svoji spletni strani ne objavi skupnega stroška zdravljenja z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini v skladu z določili 86.d člena,
48.
zdravilo za uporabo v humani medicini ni označeno in nima navodil za uporabo v skladu s 87. členom tega zakona,
49.
zdravilo za uporabo v humani medicini nima pritrjenih zaščitnih elementov v skladu z 88. členom tega zakona,
50.
če zaščitni element na zdravilu delno ali v celoti odstrani ali prekrije v nasprotju s petim odstavkom 88. člena tega zakona,
51.
proizvaja zdravila brez dovoljenja za proizvodnjo ali v nasprotju z dovoljenjem za proizvodnjo zdravila (90. člen),
52.
ne izpolnjuje pogojev za proizvodnjo zdravil iz 91. člena tega zakona,
53.
odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil ne izpolnjuje pogojev iz 92. člena tega zakona,
54.
ravna v nasprotju z obveznostmi za proizvajalce zdravil iz 93. člena tega zakona,
55.
JAZMP predhodno ne sporoči vsake spremembe pogojev iz 91. člena tega zakona (96. člen),
56.
ne izpolnjuje pogojev za proizvodnjo učinkovin (prvi odstavek 100. člena tega zakona),
57.
JAZMP in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ne obvesti o ponaredkih učinkovin ali sumu nanje (drugi odstavek 100. člena),
58.
opravlja dejavnost v nasprotju s 101. členom tega zakona,
59.
JAZMP ne sporoči vsake spremembe pogojev iz 100. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo proizvaja (102. člen),
60.
opravlja proizvodnjo pomožnih snovi v nasprotju s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za pomožne snovi (103. člen),
61.
nima dovoljenja JAZMP za promet z zdravili na debelo ali zdravila prodaja v nasprotju z drugim, tretjim, četrtim ali petim odstavkom 104. člena tega zakona,
62.
ne izpolnjuje pogojev za veletrgovce z zdravili v skladu s prvim in drugim odstavkom 105. člena tega zakona,
63.
ne izpolnjuje obveznosti veletrgovcev v skladu s 106. členom tega zakona,
64.
ne zagotavlja izpolnjevanja obveznosti storitev v javnem interesu v skladu s 108. členom tega zakona,
65.
ne opravlja dejavnosti prometa z učinkovinami na debelo v skladu s prvim, drugim in četrtim odstavkom 111. člena tega zakona,
66.
JAZMP ne obvesti o ponaredkih učinkovin v skladu s tretjim odstavkom 111. člena tega zakona,
67.
JAZMP takoj ne sporoči vsake spremembe pogojev iz drugega odstavka 111. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, s katero opravlja promet (113. člen),
68.
uvaža zdravila v nasprotju s 114. členom tega zakona,
69.
vnaša oziroma uvaža zdravila v nasprotju z drugim odstavkom 116. člena tega zakona,
70.
izvajalcem zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti ne zagotovi dobave zdravil v skladu z devetim odstavkom 116. člena tega zakona,
71.
pred začetkom paralelne distribucije o tem ne obvesti JAZMP v skladu s prvim in drugim odstavkom 118. člena tega zakona,
72.
uvaža učinkovine v nasprotju s 119. členom tega zakona,
73.
ne izpolnjuje pogojev za uvoz učinkovin v skladu s 120. členom tega zakona,
74.
JAZMP ne obvesti o ponaredkih učinkovin ali sumu nanje (drugi odstavek 120. člena),
75.
izvaja dejavnost uvoza učinkovin brez vpisa v register uvoznikov učinkovin (četrti odstavek 121. člena),
76.
ne sporoči vsake spremembe pogojev iz prvega odstavka 120. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo uvaža (prvi odstavek 122. člena),
77.
ravna v nasprotju z obveznostmi za posrednika v skladu s 123. členom tega zakona,
78.
opravlja posredništvo zdravil ali učinkovin brez vpisa v register posrednikov zdravil in učinkovin pri JAZMP (prvi odstavek 124. člena),
79.
JAZMP ne obvesti o spremembi podatkov iz četrtega odstavka 124. člena tega zakona,
80.
opravlja promet z zdravili na drobno v nasprotju s 126. členom tega zakona,
81.
izdaja zdravila prek medmrežja v nasprotju s 126. členom tega zakona,
82.
ne izpolnjuje pogojev za promet z zdravili na drobno v specializirani prodajalni v skladu s prvim odstavkom 127. člena tega zakona,
83.
ne opravlja nalog, določenih v 133. členu tega zakona,
84.
izvaja neintervencijsko študijo zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom iz tretjega odstavka 58. člena tega zakona brez soglasja JAZMP k osnutku protokola iz prvega odstavka 138. člena tega zakona,
85.
JAZMP, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in poslovne subjekte, ki opravljajo promet z zadevnimi zdravili, ne obvesti o primerih neustrezne kakovosti zdravil, ki lahko vplivajo na varnost ali učinkovitost zdravila, ali sumu nanje (prvi odstavek 139. člena),
86.
oporečnega zdravila ne umakne iz prometa oziroma ne izvede drugih potrebnih ukrepov in o svojih aktivnostih sproti in brez odlašanja ne obvešča JAZMP (drugi odstavek 139. člena),
87.
pristojnih organov držav članic Evropske unije, v katerih je zdravilo v prometu, takoj ne obvesti o vseh ukrepih glede umika zdravila iz prometa ali začasnega odvzema oziroma odvzema dovoljenja za promet z zdravilom, skupaj z razlogi za tako ukrepanje, če so ukrepi povezani z učinkovitostjo zdravila ali varovanjem javnega zdravja (tretji odstavek 139. člena),
88.
ne poroča o izdanih zdravilih oziroma apliciranih zdravilih v skladu z dvanajstim odstavkom 141. člena tega zakona,
89.
donira zdravila v nasprotju z osmim odstavkom 143. člena tega zakona,
90.
donira zdravila, ki so namenjena sočutni uporabi (peti odstavek 143. člena),
91.
nadalje prodaja donirana zdravila (šesti odstavek 143. člena),
92.
donira zdravila v nasprotju z drugim, tretjim in četrtim odstavkom 143. člena tega zakona,
93.
ne ravna v skladu s sedmim odstavkom 144. člena tega zakona,
94.
ne priglasi donacije v skladu z desetim odstavkom 143. člena tega zakona,
95.
oglašuje zdravila v nasprotju s 147. členom tega zakona,
96.
oglašuje zdravila širši javnosti v nasprotju s 148. členom tega zakona,
97.
oglašuje zdravila strokovni javnosti v nasprotju s 149. členom tega zakona,
98.
ne posreduje podatkov oziroma jih ne posreduje v rokih iz devetega odstavka 163. člena tega zakona,
99.
ne prodaja zdravil po ceni iz petega odstavka 163. člena tega zakona,
100.
ne zaračunava cene v skladu s šestim odstavkom 163. člena tega zakona.«.