164.a člen
(centralna baza zdravil)
(1)
Centralna baza zdravil (v nadaljnjem besedilu: CBZ) je namenjena podpori pri uresničevanju zdravstvenega varstva pri izvajalcih lekarniške in zdravstvene dejavnosti, izmenjavi podatkov med izvajalci lekarniške in zdravstvene dejavnosti, nosilcem OZZ ter NIJZ, JAZMP in Agencijo za kakovost. Za subjekte iz prejšnjega stavka je uporaba podatkov obvezna. Del CBZ je dostopen tudi javnosti z namenom informiranja in zagotavljanja točnih informacij o zdravilih.
(2)
CBZ je nacionalna elektronska zbirka podatkov o:
(3)
V CBZ se zbirajo in vodijo najmanj podatki o identifikaciji izdelka iz prejšnjega odstavka, vključno z enolično nacionalno oznako, informacijami o izdelkih, ceni in financiranju iz javnih sredstev. Za industrijsko proizvedena zdravila se zbirajo in vodijo tudi podatki o prisotnosti zdravila na trgu in ukrepih za zmanjševanje tveganj za javno zdravje.
(4)
Enolična nacionalna oznaka za industrijsko proizvedena zdravila predstavlja nacionalni identifikator iz 13. člena tega zakona, za vse druge izdelke, vnesene v CBZ, pa se enolična nacionalna oznaka samodejno dodeli ob prvem vpisu izdelka v CBZ. Ne glede na prejšnji stavek lahko minister za izdelke, za katere je potrebno dodatno spremljanje distribucije oziroma porabe, določi dodatno enolično nacionalno oznako.
(5)
Upravljavec CBZ je nosilec OZZ, ki kot njen upravljavec zagotavlja ustrezno infrastrukturo in informacijske rešitve za sprejem in hrambo podatkov ter za dostop do teh podatkov. Upravljavec CBZ pripravi, posodablja in na svoji spletni strani objavi tehnična navodila za posredovanje podatkov zavezancev in dostop zavezancev do podatkov v CBZ.
(6)
Zavezanci za vnos podatkov v CBZ so odgovorni za popolnost, pravilnost in standardizirano strukturo podatkov ter za pravočasnost posredovanja podatkov, najkasneje v osmih dneh od njihovega nastanka v skladu s tehničnimi navodili iz prejšnjega odstavka. Zavezanec za vnos podatkov za industrijsko proizvedena zdravila je JAZMP, razen za vnos podatkov o cenah zdravil, ki jim JAZMP ne določa najvišje dovoljene cene, kjer je zavezanec za vnos ministrstvo, pristojno za zdravje, in informacij o financiranju iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja, kjer je zavezanec za vnos nosilec OZZ. Zavezanec za vnos podatkov za galenska zdravila, ki so priglašena v skladu z zakonom, ki ureja lekarniško dejavnost, je JAZMP, za magistralna zdravila, vključena v Kodeks magistralnih zdravil, pa Lekarniška zbornica Slovenije. Zavezanec za vnos podatkov za magistralna in galenska zdravila, ki jih ne vneseta JAZMP ali Lekarniška zbornica Slovenije in so razvrščena na listo nosilca OZZ, ter za živila je nosilec OZZ. Zavezanec za vnos podatkov za druge izdelke je ministrstvo, pristojno za zdravje.
(7)
Subjekti iz prvega odstavka tega člena lahko upravljavcu CBZ predlagajo posodobitev strukture CBZ oziroma vključitev novih podatkov v CBZ.
(8)
Podrobnejši nabor podatkov iz tretjega odstavka tega člena, način in časovne roke za posredovanje teh podatkov v CBZ, natančnejšo strukturo CBZ in podrobnejši postopek obravnave predlogov iz prejšnjega odstavka določi minister.«.